Nieuwe wetgeving: Verordening 536/2014

Verordening 536/2014 gaat de richtlijn 2001/20/EG vervangen. Daarmee wordt het belangrijke regelgeving binnen klinisch onderzoek. Hieronder een aantal punten die gaan veranderen door de invoering van de verordening.

Terminologie in de verordening

In de verordening wordt onderscheid gemaakt tussen een studie zonder interventie, klinische proef, klinische proef met beperkte interventie en een klinische studie. Deze definities kunt u vinden in punt 3 in de considerans, punt 54 in de considerans en artikel 2 van de Verordening.

De verordening gebruikt verschillende definities voor geneesmiddelen, namelijk geneesmiddelen voor onderzoek, toegelaten geneesmiddel voor onderzoek, geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie, auxiliair geneesmiddel en toegelaten auxiliair geneesmiddel. De definities hiervan kunt u terugvinden in artikel 2 van de verordening.

Nieuw EU-portaal en EU-databank

De EMA bouwt ter ondersteuning van de bepaling uit de verordening een nieuw EU-portaal en databank voor klinische proeven met geneesmiddelen. Dit portaal gaat EudraCT vervangen. Via het EU-portaal kan een onderzoeker of een verrichter een verzoek om advies, toestemming of wijziging indienen voor een onderzoeksdossier. De EU-databank is openbaar toegankelijk, vertrouwelijke informatie is echter niet openbaar toegankelijk. Zie ook artikel 81 van de Verordening 536/2014.

Het melden van een ernstige inbreuk (serious breach)

Een ’serious breach‘ (ernstige inbreuk) is een ernstige afwijking van de verordening of op de versie van het protocol die ten tijde van de inbreuk van toepassing is (zie artikel 52 van de Verordening). Van een ernstige afwijking wordt gesproken als de bescherming en de rechten van een deelnemende proefpersoon of de betrouwbaarheid en wetenschappelijke waarde van de resultaten uit een klinische proef zijn aangetast.

Een ernstige inbreuk vindt altijd binnen de context van een klinische proef plaats. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een proefpersoon heeft geleid.

In de Verordening staat dat de opdrachtgever (verrichter) verantwoordelijk is voor de melding van ernstige inbreuken via het EU-portaal. De opdrachtgever doet dit zonder onnodig uitstel en binnen zeven dagen nadat hij kennis heeft genomen van de ernstige inbreuk. In het geval dat de ernstige inbreuk ook een calamiteit is, bent u verplicht deze daarnaast te melden bij Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Naleving protocol en goede klinische praktijken

Net zoals in de WMO regelt de Verordening dat een klinische proef (met geneesmiddelen) moet worden uitgevoerd volgens het geldende protocol en goede klinische praktijken. In artikel 47 van de verordening staat dat de betrokken partijen rekening moeten houden met de kwaliteitsnormen en de richtsnoeren van de ICH-GCP over goede klinische praktijken.

Gedeeld opdrachtgeverschap van een klinische proef

De Verordening introduceert in artikel 72 de term gedeeld opdracht geven. Bij een klinische proef met meerdere opdrachtgevers gelden de verantwoordelijkheden van de opdrachtgever voor alle opdrachtgevers, tenzij de opdrachtgevers anders bepalen in een schriftelijke overeenkomst waarin hun respectievelijke verantwoordelijkheden staan vastgelegd. Als de overeenkomst niet vermeldt aan welke opdrachtgever een bepaalde verantwoordelijkheid toebehoort, berust die verantwoordelijkheid bij alle opdrachtgevers.

Achtergrond

Op 16 april 2014 heeft het Europees Parlement en de Raad van de EU deze Verordening over klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangenomen. Het doel van de verordening is om ervoor te zorgen dat de landen in Europa nog meer op een uniforme manier werken en zo geneesmiddelenonderzoek in verscheidene lidstaten van de EU makkelijker te maken. De Verordening 536/2014 gaat de richtlijn 2001/20/EG vervangen.

Belangrijk daarbij is dat de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn en dat de gegevens die het onderzoek oplevert, compleet en betrouwbaar zijn. De exacte datum van inwerkingtreding is nog niet bekend. Informatie over de verwachte datum van inwerkingtreding van de Verordening staat beschreven op de website van de EMA. Dit betekent dat in een onafhankelijk auditverslag moet zijn vastgesteld dat het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn geworden en dat de systemen voldoen aan de opgestelde functiespecificaties.

Vanaf de inwerkingtreding moet iedereen die betrokken is bij een klinische proef met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zich houden aan de vereisten uit de verordening. Voor de verordening geldt een overgangsbepaling. Deze kunt u vinden in artikel 98 van de verordening. De meest actuele informatie over de datum van het in werking treden van de verordening kunt u vinden op de hierboven genoemde website.

Voor meer informatie over de verordening kunt u ook de volgende websites raadplegen: