Geneesmiddelen voor onderzoek

Er zijn specifieke regels voor geneesmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld aan het etiket, de aflevering en de terhandstelling. Hieronder staat een overzicht.

Wat is een geneesmiddel voor onderzoek?

Een geneesmiddel voor onderzoek wordt internationaal aangeduid als Investigational Medicinal Product (IMP). In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) wordt gesproken over een ‘geneesmiddel voor onderzoek’. Zo staat het ook in de Geneesmiddelenwet. In de praktijk is ‘studiemedicatie’ ook een veel gebruikt begrip.

Onder een geneesmiddel voor onderzoek verstaat de WMO:

  • het geneesmiddel voor onderzoek zelf;
  • het placebo;
  • het product waarmee het vergeleken wordt.

Gebruikt u geregistreerde geneesmiddelen bij wetenschappelijk onderzoek? En doet u dat op een andere manier of in een andere samenstelling dan waarvoor ze zijn geregistreerd? Ook dan zijn het geneesmiddelen voor onderzoek. Bijvoorbeeld geneesmiddelen:

  • voor een andere indicatie;
  • voor een andere doelgroep (denk aan kinderen);
  • in een andere combinatie of toedieningsvorm (bijvoorbeeld met een medisch hulpmiddel).

Dat geldt ook voor geregistreerde geneesmiddelen die worden gebruikt in een onderzoek om nadere informatie over de toegelaten toepassing te verkrijgen.

Voor meer informatie zie de onderstaande documenten:

Geneesmiddel voor onderzoek uit het buitenland

Wilt u een geneesmiddel voor onderzoek invoeren vanuit een ander land dan een EU-lidstaat, Noorwegen, IJsland of Liechtenstein? Dus van buiten de Europese Economische Ruimte? Dan is een fabrikantenvergunning verplicht op grond van de Geneesmiddelenwet. Een fabrikantenvergunning kan worden aangevraagd bij Farmatec. Farmatec is een onderdeel van het CIBG; een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Geneesmiddel voor onderzoek bereiden

Voor het bereiden van een geneesmiddel voor onderzoek is een fabrikantenvergunning vereist (zie Geneesmiddelenwet artikel 18).

Vereisten voor het etiket van een geneesmiddel voor onderzoek

Het verpakken of etiketteren van een geneesmiddel voor onderzoek is een bereidingshandeling. Hiervoor is een fabrikantenvergunning vereist (zie Geneesmiddelenwet artikel 18). Een fabrikant dient er onder meer voor zorg te dragen dat het bereiden van geneesmiddelen volgens de Good Manufacturing Practice (GMP)-guidelines gebeurt. Deze bepalen onder meer de eisen aan de minimale informatie op het etiket van een geneesmiddel voor onderzoek.

Alleen in uitzonderlijke gevallen mag hiervan worden afgeweken. Zie hiervoor artikel 14 van de richtlijn 2001/20/EG en artikel 32 van Eudralex volume 4, Annex 13. Bijvoorbeeld bij net ‘opgeladen’ radioactieve preparaten in een injectiespuit. Ook dient u een voorbeeldetiket en een kopie van de fabrikantenvergunning toe te voegen. Als onderdeel van de documentatie bij de toetsende METC ter goedkeuring van de studie.

Afleveren van een geneesmiddel voor onderzoek

Een fabrikant mag een geneesmiddel voor onderzoek uitsluitend afleveren aan apothekers. Die apothekers moeten hun beroep uitoefenen in een apotheek (Geneesmiddelenwet artikel 61, tweede lid). Het is dus niet mogelijk voor een fabrikant een geneesmiddel voor onderzoek rechtstreeks af te leveren aan bijvoorbeeld een arts of onderzoeker.

Terhandstelling van een geneesmiddel voor onderzoek (aan een proefpersoon)

Alleen een apotheker mag een geneesmiddel voor onderzoek voorzien van een patiëntetiket en vervolgens overhandigen aan een patiënt (ter hand stellen). Het op naam stellen (door apothekers werkzaam in de instelling) van een geneesmiddel voor onderzoek valt onder bereiden. Hiervoor is een uitzondering van de vergunningsplicht opgenomen in de Geneesmiddelenwet (artikel 18, zevende lid).

Ter hand stellen kan uitsluitend na ontvangst van een recept van de onderzoeker. Het is ook mogelijk dat een apotheker een geneesmiddel voor onderzoek terhandstelt aan een onderzoeker, voor toediening aan een proefpersoon. Dit geneesmiddel voor onderzoek dient dan al bestemd te zijn voor een specifieke patiënt (het etiket is voorzien van een patiëntnummer) op het moment dat het aan de onderzoeker wordt overhandigd.

In beide gevallen dient de onderzoeker wel bevoegd te zijn tot voorschrijven. Bevoegd zijn een arts, tandarts of verloskundige (een verloskundige mag UR-geneesmiddelen voorschrijven als het handelingen betreft op het gebied van hun deskundigheid). Het leveren van een anonieme voorraad van geneesmiddelen voor onderzoek aan een onderzoeker is niet toegestaan.

Voorschrijven door een Verpleegkundig Specialist of Physician Assistant

Onder bepaalde voorwaarden mag een verpleegkundig specialist (VS) of physician assistant (PA) UR-geneesmiddelen voorschrijven (artikel 36, veertiende lid van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg).

Voorwaarde is dan onder meer dat het routinematige handelingen betreft. Zie hiervoor de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten en het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied physician assistant. Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek gaat het naar de mening van de inspectie meestal niet om routinematige handelingen.

Wet- en regelgeving voor onderzoek met geneesmiddelen

Meer informatie over onder andere vervaardiging, aflevering, opslag en terhandstelling van geneesmiddelen voor onderzoek staat beschreven in: