Ernstige inbreuken (serious breaches) bij geneesmiddelenonderzoek

De CTR en definitie van ernstige inbreuk
De Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Verordening (EU) Nr. 536/2014 en in het Engels Clinical Trial Regulation – hierna: CTR) treedt naar alle waarschijnlijkheid eind 2021 in werking. Vanaf dat moment bevat de CTR de direct geldende regels  voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen.

In de CTR staat informatie over zogeheten ernstige inbreuken – in het Engels serious breaches – tijdens een geneesmiddelenonderzoek en wanneer deze gemeld moeten worden. In artikel 52 van de CTR wordt de volgende definitie gegeven van een ernstige inbreuk:
Een ernstige inbreuk is een ernstige afwijking van de CTR of van het protocol. Van een ernstige inbreuk wordt gesproken als de bescherming en de rechten van een deelnemende proefpersoon of de betrouwbaarheid en wetenschappelijke waarde van de resultaten uit een klinische proef zijn aangetast. 

Een ernstige inbreuk vindt altijd binnen de context van een klinische proef plaats. Wanneer de CTR in werking treedt moeten alle ernstige inbreuken door de verrichter  - de opdrachtgever van het onderzoek – worden gemeld in de Europese database (Clinical Trial Information System). Een ernstige inbreuk moet worden onderscheiden van (ernstige) ongewenste voorvallen.

Huidige werkwijze voor verrichter klinisch onderzoek met geneesmiddelen

Op dit moment is een verrichter van klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland volgens de WMO niet verplicht om ernstige inbreuken bij geneesmiddelenonderzoek te melden bij de IGJ, erkende METCs of de CCMO. Volgens het internationale richtsnoer ICH-GCP is het wel de verantwoordelijkheid van de verrichter om de gevolgen van een (ernstige) inbreuk voor klinische onderzoeken met geneesmiddelen te bepalen (een zogeheten impact-analyse). De verrichter dient dit ook te documenteren.

Tijdens een inspectie of meldingenonderzoek kan door de IGJ naar deze documentatie worden gevraagd. Indien de ernstige inbreuk zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon dan moet de erkende METC of de CCMO hiervan op de hoogte worden gesteld.

Melden van ernstige inbreuken met betrekking tot elektronische systemen

De IGJ stelt vast dat bedrijven en instellingen in toenemende mate last hebben van hacks en/of gijzelsoftware. Ook elektronische systemen die zijn en/of worden gebruikt bij de uitvoering van klinisch onderzoek kunnen hier mee te maken krijgen. De IGJ vraagt verrichters daarom, vooruitlopend op de CTR, om dergelijke meldingen van ernstige inbreuken met betrekking tot deze elektronische systemen nu al bij de IGJ te melden. 

Meldingen van ernstige inbreuken kunnen aan de IGJ gemeld worden via het e-mail adres: gcp@igj.nl