Leveren op artsenverklaring

De informatie op deze pagina is met name bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.

Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u info voor iemand anders? Neem dan voor informatie contact op met uw eigen huisarts of apotheek.

De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt een geneesmiddel af te leveren waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In specifieke situaties biedt de Gnw de mogelijkheid om hierop een uitzondering te maken.

Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten en beschikbare, geneesmiddelen? Dan legt de arts dit vast in een zogenaamde artsenverklaring. Daarmee kan de apotheek, een groothandel, een fabrikant of een apotheekhoudende huisarts bij IGJ een verzoek voor toestemming indienen. Zodat het niet in Nederland toegelaten geneesmiddel toch geleverd kan worden.

Let op: indien u een verzoek om toestemming voor levering op artsenverklaring gaat doen. Gebruik vanaf 8 juni 2020 de nieuwe formulieren! Hieronder zetten wij de belangrijkste veranderingen voor u op een rijtje.

  • De voorschrijvend arts is verantwoordelijk en dit krijgt meer nadruk in de nieuwe artsenverklaring.

  • In de separate bijlage bij de artsenverklaring onderbouwt de arts waarom een ander geneesmiddel nodig is dan een in Nederland toegelaten en beschikbaar product. Een aparte onderbouwing door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende is echter niet meer nodig.

  • Aangepast digitaal aanvraagformulier in te vullen door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende.

  • Het is niet langer nodig een zogenaamde farmacovigilantieverklaring bij een aanvraag mee te sturen. De verplichting van het bijhouden van een administratie van geconstateerde bijwerkingen door de aanvrager (fabrikant, groothandel of apotheekhoudende) blijft ongewijzigd.

Vooraf toestemming IGJ

De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt een geneesmiddel af te leveren of ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning (geneesmiddel zonder handelsvergunning) is verleend. De wet voorziet in een aantal uitzonderingen in specifieke situaties, waaronder het leveren op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet voor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen.

Voorschrijvend arts verantwoordelijk voor artsenverklaring

Bij een verzoek voor levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is het noodzakelijk dat een arts vindt dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten beschikbare geneesmiddelen.
Met het invullen en ondertekenen van de zogenaamde artsenverklaring geeft u als voorschrijvend arts onder andere aan:

  • dat de patiënt om medisch inhoudelijke redenen niet kan worden behandeld met de in Nederland toegelaten geneesmiddelen;
  • te beseffen dat voor het af te leveren geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend;
  • verantwoordelijkheid te dragen inclusief de aanvaarding van het risico voor de behandeling van de patiënt dat het betreffende ongeregistreerde geneesmiddel met zich meebrengt;
  • dat niet is getoetst aan criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zoals gesteld in de Gnw;
  • dat u uw patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen;
  • dat niet is getoetst aan criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zoals gesteld in de Gnw en dat u uw patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen.

Wie kan met de artsenverklaring een verzoek indienen?

Gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudende huisartsen kunnen daarna bij IGJ een verzoek indienen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren.

Een verzoek indienen

Als gevestigde (ziekenhuis-) apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts kunt u uw verzoek indienen via een digitaal formulier. Voor ieder geneesmiddel geeft u per patiënt:

  • een ingevuld schriftelijk verzoek van een arts, de hierboven beschreven artsenverklaring, met als separate bijlage in ieder geval:
    - een beschrijving welke behandelingen met geneesmiddelen de patiënt voor deze indicatie heeft gehad of zijn overwogen;
    - een toelichting waarom niet kan worden uitgekomen met in Nederland toegelaten geneesmiddelen.

IGJ kan een dergelijk verzoek goedkeuren, afkeuren of weigeren. De voorwaarden waaraan we een verzoek toetsen zijn uitgewerkt in artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw).

In de vragen en antwoorden vindt u nadere toelichtingen.

Let op dat u vanaf 8 juni 2020 de nieuwe versie van de artsenverklaring en het digitaal formulier gebruikt. Lees in het nieuwsbericht wat er is veranderd.

Na het indienen van een verzoek

U doet u verzoek door een digitaal formulier in te vullen. U ontvangt dan direct een automatische ontvangstbevestiging. Als wij niet alle gegevens hebben ontvangen voor een inhoudelijke beoordeling, kunnen we uw aanvraag niet in behandeling nemen. In dat geval ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.

Wettelijke behandeltermijn

IGJ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek. We streven ernaar uw verzoek zo snel mogelijk af te handelen. Als wij na beoordeling besluiten dat u het geneesmiddel mag afleveren, ontvangt u hiervan binnen 8 weken een schriftelijk besluit.

Spoedprocedure

Soms is sprake van een levensbedreigende situatie. Bijvoorbeeld omdat de betreffende patiënt het geneesmiddel op zeer korte termijn nodig heeft. U kunt in dat geval in het digitaal formulier aangeven dat uw aanvraag spoed heeft. IGJ vraagt u om het spoedeisende karakter van uw aanvraag te onderbouwen. Wij beoordelen daarna of we uw aanvraag met voorrang in behandeling nemen.

Wij behandelen uw spoedaanvraag als gewone aanvraag als:

  • het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is;
  • uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.

Afwijzing

Het besluit van IGJ kan een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het geneesmiddel zonder handelsvergunning niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd schriftelijk besluit.

Weigering

IGJ kan uw verzoek weigeren als bijvoorbeeld de ingediende documentatie niet compleet is of het digitale formulier dan wel de artsenverklaring niet volledig zijn ingevuld.

Aandachtspunten bij verzoek om geneesmiddel op artsenverklaring

Wij zetten de belangrijkste aandachtspunten bij een verzoek om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren voor u op een rijtje.

Artsenverklaring
Behandeling van de patiënt met een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland mag alleen als een voorschrijvend arts dit noodzakelijk vindt.
U heeft als arts de verantwoordelijkheid, dat blijkt uit:

  • u weet dat het geneesmiddel niet is getoetst aan de criteria van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zoals vastgelegd in de Geneesmiddelenwet (Gnw);
  • en u wijst uw patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop;
  • u beschrijft dit per patiënt in een artsenverklaring (link);
  • u gebuikt hiervoor het actuele formulier artsenverklaring op de website van IGJ;
  • u vult de artsenverklaring volledig in inclusief uw handtekening.

Bijlage bij artsenverklaring
In een separate bijlage bij de artsenverklaring vermeldt u als voorschrijvend arts:

  • de behandelingen met geneesmiddelen die de patiënt heeft gehad of zijn overwogen;
  • waarom niet met in Nederland toegelaten geneesmiddelen kan worden uitgekomen.

Digitaal formulier
Wilt u een geneesmiddel zonder handelsvergunning op basis van een artsenverklaring afleveren? Alleen als leverancier (fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende) kunt u een verzoek voor toestemming indienen bij IGJ. Gebruik hiervoor het digitale invulformulier op de website van IGJ.

Productinformatie
IGJ toetst de aanvraag voor levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mede aan de hand van de meegestuurde productinformatie, zoals bijvoorbeeld:

  • een bijsluiter
  • een Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • een Investigator’s Brochure (IB)
  • het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Good Manufacturing Practices (GMP)
IGJ beoordeelt de GMP-status van de fabrikant indien:

  • het geneesmiddel geen handelsvergunning heeft in een EER*- of MRA**-land;
  • of als het geneesmiddel afkomstig is buiten een EER- of MRA-land, ongeacht of er in dat desbetreffende land een handelsvergunning is verleend.

Stuur in bovengenoemde situaties als documentatie mee:  

  • een geldig GMP-certificaat uitgegeven door een bevoegde EU autoriteit zoals vermeld in EudraGMP;
  • bij afwezigheid van een GMP-certificaat in EudraGMP een ‘certificate of a pharmaceutical product’ of alternatieve documentatie.

*EER = Europese Economische Ruimte; de EU-lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein
**MRA = Mutual Recognition Agreement; Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland

Administratie rondom aflevering en geconstateerde bijwerkingen
De betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende moet volgens de Gnw een administratie bijhouden met daarin:

  • de afgeleverde hoeveelheden van het geneesmiddel;
  • de naam van de arts;
  • het aantal patiënten;
  • de eventueel geconstateerde bijwerkingen.

Deze eigen administratie van bijwerkingen bijhouden conform de Gnw is noodzakelijk. Bij de aanvraag hoeft echter geen farmacogivilantieverklaring meer meegestuurd te worden. In zo’n document verklaart de fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende alle bijwerkingen die optreden bij het gebruik van het geneesmiddel zonder handelsvergunning bij te houden.

Handhaving

Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning zonder dat u daarvoor eerst toestemming van IGJ heeft gekregen? Dan kan er sprake zijn van overtreding van de Gnw en kunnen wij handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als IGJ uw verzoek voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.