Leveren op artsenverklaring

De informatie op deze pagina is met name bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.

Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u info voor iemand anders? Neem dan voor informatie contact op met uw eigen huisarts of apotheek.

De Geneesmiddelenwet (Gnw) verbiedt het afleveren van een geneesmiddel waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verleend. In sommige situaties kan een uitzondering worden gemaakt. Een daarvan is de levering op artsenverklaring. De informatie op deze pagina gaat over het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw.

Vindt een arts dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen? Dan legt de arts dit vast in een zogenaamde artsenverklaring. Daarmee kan de apotheek, een groothandel, een fabrikant, of een apotheekhoudende huisarts bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een verzoek voor toestemming indienen. Het niet in Nederland toegelaten geneesmiddel kan dan toch geleverd worden. De IGJ moet voor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen.

Nieuwe formulieren per 8 juni 2020

Gaat u een verzoek indienen om toestemming te krijgen voor levering op artsenverklaring? Sinds 8 juni 2020 moet u andere formulieren gebruiken. Hieronder zetten wij de belangrijkste veranderingen voor u op een rijtje.

  • De voorschrijvend arts is verantwoordelijk. Dit heeft meer nadruk gekregen in de nieuwe artsenverklaring. Download het sjabloon van de artsenverklaring.
  • In een bijlage bij de artsenverklaring onderbouwt de arts waarom een ander geneesmiddel nodig is dan een in Nederland toegelaten en beschikbaar product. Een aparte onderbouwing door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende is niet voldoende.
  • Aangepast digitaal aanvraagformulier, in te vullen door de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende.
  • Het is niet langer nodig om een farmacovigilantieverklaring mee te sturen. De aanvrager (fabrikant, groothandel of apotheekhoudende) blijft verplicht om een administratie bij te houden van geconstateerde bijwerkingen.

Voorschrijvend arts verantwoordelijk voor artsenverklaring

Doet u een verzoek voor levering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning? Dan moet een arts verklaren dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten beschikbare geneesmiddelen.

Met het invullen en ondertekenen van de artsenverklaring geeft de voorschrijvend arts onder andere aan:

  • dat de patiënt om medisch inhoudelijke redenen niet kan worden behandeld met de in Nederland toegelaten geneesmiddelen;
  • te beseffen dat voor het af te leveren geneesmiddel geen vergunning is verleend voor het in de handel brengen in Nederland;
  • verantwoordelijkheid te dragen voor de behandeling van de patiënt en het risico dat het betreffende ongeregistreerde geneesmiddel met zich meebrengt;
  • dat het geneesmiddel niet is getoetst aan criteria voor werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit zoals gesteld in de Gnw;
  • dat hij/zij de patiënt(en) of diens wettelijke vertegenwoordiger daarop nadrukkelijk heeft gewezen;

Wie kan een verzoek indienen voor levering op artsenverklaring?

Gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudende huisartsen kunnen bij IGJ een verzoek indienen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren.

Een verzoek indienen

Alleen in Nederland gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten of apotheekhoudende huisartsen kunnen een verzoek indienen. Dit gaat via een digitaal formulier. Voor elk afzonderlijk geneesmiddel moet een aparte aanvraag gedaan worden. Daarbij moet per patiënt worden meegestuurd:

  • een volledig ingevuld schriftelijk verzoek van een arts (de hierboven beschreven artsenverklaring). Let op: de artsenverklaring mag géén herleidbare patiëntgegevens bevatten. Er moet een patiëntcode worden ingevuld;
  • een beschrijving van de (medicamenteuze) behandelingen die de patiënt voor deze indicatie heeft gehad of die zijn overwogen;
  • een toelichting waarom niet kan worden uitgekomen met in Nederland toegelaten geneesmiddelen;
  • productinformatie van het geneesmiddel zonder handelsvergunning (bijsluiter, Summary of Product Characteristics (SmPC) of investigator’s brochure (IB)). Deze moet in de originele taal zijn, ook moet een vertaling worden meegestuurd als de originele taal anders is dan Engels of Duits;
  • Een GMP certificaat indien
    1) het geneesmiddel geen handelsvergunning heeft in een EER- of MRA-land;
    2) het geneesmiddel afkomstig is buiten een EER- of MRA-land, ongeacht of er in dat desbetreffende land een handelsvergunning is verleend.

De voorwaarden waaraan de inspectie een verzoek toetst zijn uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Reg Gnw).

In de vragen en antwoorden vindt u meer informatie.

Let op dat u vanaf 8 juni 2020 de nieuwe versie van de artsenverklaring gebruikt. Lees in het nieuwsbericht wat er is veranderd.

Na het indienen van een verzoek

U doet uw verzoek door het digitale formulier in te vullen. U ontvangt dan een automatische ontvangstbevestiging. Als de informatie voor een inhoudelijke beoordeling niet compleet is, kan de inspectie uw aanvraag niet in behandeling nemen. In dat geval ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.

Wettelijke behandeltermijn

IGJ heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek. We streven ernaar uw verzoek zo snel mogelijk af te handelen. Beslissen wij na beoordeling dat u het geneesmiddel mag afleveren? Dan ontvangt u hiervan een schriftelijk besluit.

Spoedprocedure

Soms is sprake van een levensbedreigende situatie. Bijvoorbeeld omdat de betreffende patiënt het geneesmiddel snel nodig heeft. U kunt dan in het digitale formulier aangeven dat uw aanvraag spoed heeft. IGJ vraagt u om het spoedeisende karakter van uw aanvraag te onderbouwen. Wij beoordelen daarna of we uw aanvraag met voorrang in behandeling nemen.

Wij behandelen uw spoedaanvraag als gewone aanvraag als:

  • het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is;
  • uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.

Afwijzing

Het besluit van IGJ kan een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het geneesmiddel zonder handelsvergunning niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd schriftelijk besluit.

Administratie rondom aflevering en geconstateerde bijwerkingen

De betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende moet volgens de Gnw een administratie bijhouden met daarin:

  • de afgeleverde hoeveelheden van het geneesmiddel;
  • de naam van de arts;
  • het aantal patiënten;
  • de eventueel geconstateerde bijwerkingen.

Het bijhouden van bijwerkingen in een eigen administratie (conform de Gnw) is noodzakelijk. Bij de aanvraag hoeft echter geen farmacovigilantieverklaring meer meegestuurd te worden.

Handhaving

Levert u een geneesmiddel zonder handelsvergunning af, zonder dat u daarvoor eerst toestemming van IGJ heeft gekregen? Dan kan er sprake zijn van overtreding van de Gnw en kan de inspectie handhavend optreden. Dit geldt uiteraard ook als IGJ uw verzoek voor levering op artsenverklaring heeft afgewezen en u toch het geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert.