Leveren op artsenverklaring

De Geneesmiddelenwet (GnW) verbiedt een geneesmiddel af te leveren of ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning (registratie) is verleend. De wet voorziet in een uitzondering in specifieke situaties. De informatie op deze pagina gaat over op het leveren op artsenverklaring volgens artikel 40 derde lid onder c van de GnW. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet voor het leveren op artsenverklaring vooraf toestemming verlenen.

Het is noodzakelijk dat een arts vindt dat behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland beschikbare, geregistreerde geneesmiddelen. De arts legt dit vast in een zogenaamde artsenverklaring. Gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudende huisartsen mogen daarna een verzoek indienen.

De IGJ kan een verzoek goedkeuren, afkeuren of weigeren. De voorwaarden waaraan de IGJ een verzoek toetst zijn uitgewerkt in artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet (RGnW). De IGJ beoordeelt of wordt voldaan aan de voorwaarden die in artikel 3.17 van de RGnW staan. De IGJ is bevoegd om te handhaven als niet aan de voorwaarden is voldaan.

Een verzoek indienen

Alleen gevestigde (ziekenhuis-) apothekers, groothandelaren, fabrikanten en apotheekhoudende huisartsen kunnen een verzoek indienen.

U kunt uw verzoek om toestemming voor het afleveren van een niet-geregistreerd geneesmiddel indienen via een digitaal formulier. Per geneesmiddel overlegt u een schriftelijk verzoek van een arts. Zie hiervoor de artsenverklaring. Verder moet u documenten bijvoegen waaruit de veiligheid, therapeutische noodzaak en (on)vervangbaarheid van het geneesmiddel zonder handelsvergunning blijkt. Zie hiervoor een toelichting in deze veelgestelde vragen met antwoorden. Lees dit document goed door voordat u het verzoek indient. 

Na het indienen van een verzoek

Als u via het digitale formulier een verzoek om toestemming indient, ontvangt u direct een automatische ontvangstbevestiging. Als u het verzoek om toestemming per e-mail, post of fax indient, ontvangt u binnen 1 week een ontvangstbevestiging per e-mail. Als IGJ niet alle gegevens heeft ontvangen voor een inhoudelijke beoordeling, ontvangt u een e-mail met het verzoek om de (gevraagde) gegevens aan te vullen.

Wettelijke behandeltermijn

De inspectie heeft een wettelijke termijn van maximaal 8 weken voor het behandelen van uw verzoek. Wij streven ernaar uw verzoek zo snel mogelijk af te handelen.

Als IGJ na beoordeling besluit dat u het geneesmiddel mag afleveren, ontvangt u hiervan binnen 8 weken een schriftelijk besluit. 

Spoedprocedure

Soms is sprake van een levensbedreigende situatie. Bijvoorbeeld als de betreffende patiënt het geneesmiddel zonder handelsvergunning niet op zeer korte termijn krijgt. U kunt in dat geval in het digitale formulier aangeven dat uw aanvraag spoed heeft.De inspectie verzoekt u ook te onderbouwen waarom uw aanvraag spoed heeft. De inspectie beoordeelt daarna of zij uw aanvraag met voorrang in behandeling neemt.

IGJ behandelt uw spoedaanvraag als gewone aanvraag wanneer:

  • het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is.
  • als uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.

Afwijzing

Het besluit van IGJ kan een afwijzing zijn op uw verzoek. In dat geval mag u het ongeregistreerde geneesmiddel niet afleveren. U ontvangt hierover binnen 8 weken een beargumenteerd schriftelijk besluit. Gaat u toch over tot aflevering, dan is er sprake van een overtreding en kan IGJ handhavend optreden.

Weigering

IGJ kan uw verzoek op procedurele gronden weigeren, bijvoorbeeld omdat het geneesmiddel via een compassionate use progamma via het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wordt afgeleverd.

Beoordeling van een verzoek

  • Behandeling van de patiënt met een ongeregistreerd geneesmiddel mag alleen als een arts dit noodzakelijk vindt. Dit wordt per patiënt vastgelegd in een artsenverklaring.
  • Leveranciers (fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden) dienen een verzoek voor toestemming in bij IGJ als zij een niet-geregistreerd geneesmiddel op basis van een artsenverklaring willen afleveren of ter hand willen stellen. 
  • Er is in Nederland geen geregistreerd geneesmiddel als adequaat medicamenteus alternatief verkrijgbaar. Dit moet onderbouwd worden. 
  • De GMP-status van de fabrikant wordt beoordeeld door de inspectie. 
  • Productinformatie over het niet-geregistreerde geneesmiddel wordt getoetst. 
  • De leverancier moet een administratie bijhouden met daarin: de afgeleverde hoeveelheden van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten en de eventueel geconstateerde bijwerkingen.