Bedrijven moeten nitrosamine-onzuiverheden vermijden

Bedrijven die medicijnen produceren, die behoren tot de groep sartanen, moeten alle noodzakelijke maatregelen nemen om de vorming en aanwezigheid van de onzuiverheden NDMA en NDEA te voorkomen en hun producten hierop grondig testen. Dat hebben de Europese medicijnautoriteiten deze week gezamenlijk geadviseerd. Aanleiding was de ontdekking van nitrosaminen in deze groep van medicijnen afgelopen zomer. Het advies wordt nu voorgelegd aan de Europese commissie die hierover een bindend besluit neemt.

Het advies betekent dat alle grondstofbatches van valsartan, irbesartan, losartan, candesartan en olmesartan (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers) zullen worden getest voordat ze op de markt komen. Als blijkt dat in het productieproces de nitrosaminen NDMA en NDEA kunnen ontstaan, moet het proces worden aangepast.

Lees het hele bericht op de website van de College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.