Circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'

Vanaf 22 augustus 2019 tot en met 21 augustus 2022 geldt de nieuwe versie 2019-01-IGJ van de circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’. Deze nieuwe versie van de circulaire vervangt versie 2016-01-IGZ van de circulaire. De annexen behorend bij de circulaire gelden ook voor de nieuwe versie 2019-01-IGJ van de circulaire. Verwijzingen in de annexen naar de eerdere versie 2016-01-IGZ van de circulaire dienen vanaf 22 augustus 2019 gelezen te worden als verwijzingen naar versie 2019-01-IGJ van de circulaire.

In deze circulaire beschrijft de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onder welke voorwaarden zij niet handhavend op zal treden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Onze uitgangspunten hierbij staan in het document Uitgangspunten toezicht en handhaving bij circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’.

Voorwaarden collegiaal doorleveren

Collegiaal doorleveren is – kort samengevat – alleen toegestaan, indien:

  • Geen in Nederland geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn. 
  • Iedere doorgeleverde bereiding op productniveau is aangemeld bij G-Standaard van Z-Index. 
  • Voor iedere doorgeleverde bereiding een productdossier is opgesteld. 
  • Vervaardiging plaatsvindt onder GMP-omstandigheden. 
  • Functionerend farmacovigilantiesysteem en melden van bijwerkingen bij Lareb.
  • Geen reclame wordt gemaakt voor doorgeleverde bereidingen.

 De voorwaarden zijn verder uitgewerkt in vijf annexen:

NB: Verwijzingen in de annexen naar de eerdere versie 2016-01-IGZ van de circulaire dienen vanaf 22 augustus 2019 gelezen te worden als verwijzingen naar versie 2019-01-IGJ van de circulaire.