Maatregel export COVID-19 vaccins voor productie en distributie

De Europese Commissie heeft een maatregel uitgevaardigd over de uitvoer van Covid-vaccins. Het doel van deze maatregel is te zorgen voor tijdige vaccinatie van alle burgers in de EU èn het aanbrengen van transparantie in de uitvoer van vaccins. Verwacht wordt dat deze maatregel loopt tot en met 30 september 2021.

Voor de uitvoer1 van COVID-vaccins is tijdens deze periode een vergunning vereist. Bedrijven moeten deze vergunning aanvragen bij de EU-lidstaat waar het vaccin wordt geproduceerd. Voor Nederland is de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) aangewezen als bevoegde autoriteit om op een aanvraag voor een uitvoervergunning te beslissen. 

De IGJ verleent een uitvoervergunning, tenzij de aanvraag een bedreiging vormt voor aankoopovereenkomsten die de Europese Unie met vaccinproducenten heeft gesloten. De IGJ toetst voor de controle op die bedreiging op de omvang van de uitvoer of andere relevante omstandigheden.

Vanaf 26 maart 2021 is een aanvulling op de verordening van kracht. Op basis van deze aanvulling toetst IGJ ook of een eventuele vergunning de voorzieningszekerheid in de Europese Unie van de goederen die onder Uitvoeringsverordening vallen niet op een andere wijze in gevaar brengt. 

Om dit te bepalen kijkt de IGJ:

  • of er in het land van bestemming eventuele exportbelemmeringen naar de Europese Unie van toepassing zijn op goederen en producten die onder de Uitvoeringsverordening vallen;  
  • en naar de relevante omstandigheden van de uitvoer in het land van bestemming (zoals bijvoorbeeld de epidemiologische situatie en de vaccinatiegraad).  

Voor welke producten?

De vergunningplicht geldt voor de uitvoer van vaccins tegen aan SARS gerelateerde coronavirussen (SARS-CoV-soorten). Het gaat daarnaast ook om werkzame stoffen van de vaccins, met inbegrip van de moedercelbanken en werkcelbanken die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt.

Verdere informatie en uitzonderingsgronden staan in de maatregel  van de Europese Commissie.

Aanvragen voor een uitvoervergunning van coronavaccins kunnen worden ingediend per mail via meldpunt@igj.nl. Graag bij het onderwerp aangeven: Exportvergunning vaccins Covid-19.

Doorlooptijd

Binnen twee werkdagen na de dag waarop een complete aanvraag bij de IGJ is ingediend, moet de IGJ een ontwerpbesluit nemen en voorleggen aan de Europese Commissie. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn met twee werkdagen worden verlengd. Als de Europese Commissie het niet eens is met het ontwerpbesluit van de IGJ , brengt zij binnen één werkdag een advies uit aan de IGJ. Wanneer de aanvraag onvolledig of onjuist is, vangt die termijn aan op het moment waarop de vereiste informatie op verzoek van de Europese Commissie door de IGJ wordt verstrekt. Als de Europese Commissie het niet eens is met het ontwerpbesluit, wordt dit  binnen één werkdag aan de IGJ gemeld. De IGJ neemt vervolgens een definitief besluit en is daarbij gebonden aan het advies van de Europese Commissie.

Wat moet worden aangeleverd?

Bij een aanvraag voor een uitvoervergunning moet worden aangeleverd:

  • Goederencode, omschrijving van de goederen met hoeveelheid en eenheid (aantal vaccindoses);
  • Wanneer de goederen zich niet in Nederland bevinden de locatie waar de goederen zich bevinden;
  • Douanekantoor van uitvoer;
  • Volledige naam en adres van de exporteur (met EORI-nummer, indien van toepassing) en aanvullende Taric-code;
  • Land van bestemming en volledige naam en adres van de eindontvanger (met EORI nummer indien van toepassing);
  • Overzicht van het aantal vaccindoses van onder de verordening vallende goederen die sinds 1 december 2020 verspreid zijn in de Unie en sinds 29 januari 2021 verspreid zijn in Noord-Ierland. De hoeveelheid moet worden uitgesplitst naar EU-lidstaat en Noord-Ierland.

Verder heeft de Europese Commissie nog de volgende voorwaarde:

Producenten van vaccins die aankoopovereenkomsten zijn aangegaan moeten de Commissie en de bevoegde autoriteiten de relevante informatie verstrekken over de uitvoer sinds 30 oktober 2020. Deze gegevens moeten worden aangeleverd bij de eerste aanvraag voor een vergunning. (Zie hiervoor artikel 2, lid 5 van de verordening.)

Het is daarnaast zinvol om de geplande datum van verzending te vermelden.

De IGJ kan u na de aanvraag om aanvullende informatie vragen.

Meer informatie?

Via onderstaande link vindt u meer informatie over de maatregel van de Europese Commissie:

Export requirements for COVID-19 vaccines frequently asked questions

Via farmaceutischeproducten@igj.nl kunt u vragen stellen aan de IGJ over de uitvoervergunning voor coronavaccins.

1   Voor de toepassing van deze maatregel wordt onder “uitvoer” verstaan:   

a)

 uitvoer van Uniegoederen volgens de regeling uitvoer in de zin van artikel 269, lid 1, van Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en de Raad;

b)

 wederuitvoer van niet-Uniegoederen in de zin van artikel 270, lid 1, van die verordening, nadat deze goederen in het douanegebied van de Unie fabricagehandelingen hebben ondergaan, met inbegrip van vullen en verpakken.