Onderzoek in 2018/2019 vanwege tekorten anticonceptiepil: opschortingen van de handel in geneesmiddelen niet of te laat gemeld

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wijst handelsvergunninghouders er op dat opschortingen van de handel in geneesmiddelen* tijdig gemeld moeten worden. Dat blijkt uit onderzoek van de IGJ. Daarnaast beveelt de IGJ hen aan zich meer in te zetten om tekorten en opschortingen te voorkomen door het opstellen van een duidelijk plan van aanpak en het aanleggen van grotere voorraden. Groothandels krijgen de aanbeveling de gemaakte afspraken met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten** opnieuw te bekijken, te verbeteren en grotere voorraden aan te leggen. 

* ‘opschorting van de handel in een geneesmiddel’ wil zeggen dat de handelsvergunninghouder (tijdelijk) geen geneesmiddel meer kan leveren dat de groothandel of apotheekhoudende heeft besteld.
** In de Werkgroep Geneesmiddelentekorten, opgericht door het ministerie van VWS, zijn vergunninghouders, fabrikanten, (ziekenhuis)apothekers, zorgverzekeraars, groothandelaren, medisch specialisten, patiënten, het CBG, de IGJ en het ministerie van VWS vertegenwoordigd. Zij werken samen om geneesmiddelentekorten te voorkómen en, als ze zich voordoen, deze op te vangen. Indien nodig, wordt een geneesmiddelentekort in deze werkgroep besproken.

Handelsvergunninghouders* melden opschortingen van de handel in geneesmiddelen vaak niet of te laat. Dit blijkt uit onderzoek van de IGJ over de periode 2018/begin 2019 waarbij verschillende geneesmiddelen betrokken waren. Wanneer zij een opschorting van een geneesmiddel wel op tijd melden kan de IGJ samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op zoek naar alternatieven om vervelende gevolgen voor patiënten te beperken of te voorkomen.

* Een handelsvergunninghouder is doorgaans een farmaceutisch bedrijf dat een vergunning heeft gekregen om een geneesmiddel op de markt te brengen.

Het aantal geneesmiddelentekorten in Nederland is de afgelopen jaren toegenomen, waarbij een stabilisatie is geconstateerd sinds 2020.

De IGJ vindt het belangrijk dat handelsvergunninghouders doorlopend goed monitoren of er tekorten te verwachten zijn. Alleen dan kunnen handelsvergunninghouders tijdig actie ondernemen, bijvoorbeeld door de voorraad eerder aan te vullen.

Handelsvergunninghouders zijn wettelijk verplicht om opschortingen van de handel in een geneesmiddelen te melden en voldoende voorraad aan te houden. Als er sprake is van een opschorting, dan moet dit tijdig gemeld worden bij de autoriteiten via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. 

Hoewel de groothandelaren de afspraken met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten grotendeels hebben nageleefd, beveelt de inspectie aan hun eigen alarmeringssysteem te verbeteren. Zo worden zij eerder geïnformeerd over dreigende tekorten. Verder beveelt de inspectie aan om de geneesmiddelen die als alternatief zijn aangewezen bij een tekort, niet te exporteren of voor exportdoeleinden te leveren aan de parallelhandel. Het advies is om de gemaakte afspraken in de gedragscode hierop aan te scherpen. 

Wat was de aanleiding voor het onderzoek?

Halverwege 2018 ontstond een tekort aan anticonceptiepillen met de werkzame bestanddelen ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg. Hierdoor waren deze geneesmiddelen een aantal maanden niet goed leverbaar. Dit tekort heeft voor veel maatschappelijke onrust gezorgd. IGJ heeft onderzoek gedaan naar de meldingen die gedaan zijn in het kader van deze tekorten.

Op deze pagina staat het onderzoek van de IGJ inclusief resultaten op hoofdlijnen vermeld. De IGJ heeft een rapport over dit onderzoek geschreven.

Wat is er onderzocht?

De IGJ heeft het onderzoek naar het tekort van deze anticonceptiepil meegenomen in een breder onderzoek naar het melden van opschortingen van de handel in geneesmiddelen in Nederland. 

De IGJ heeft een aantal handelsvergunninghouders bezocht en daarbij gekeken naar de meldingsdiscipline voor verschillende geselecteerde geneesmiddelen. Het niet of te laat melden van een opschorting van de handel in een geneesmiddel is een overtreding van de Geneesmiddelenwet. De IGJ overweegt hiervoor een passende maatregel op te leggen. 

Ook heeft de IGJ in dit onderzoek over de periode 2018/begin 2019 gekeken of de handelsvergunninghouders hebben gezorgd voor voldoende voorraad van verschillende geneesmiddelen. 

Bij de groothandelaren heeft de IGJ in de eerste plaats gekeken naar de activiteiten die zijn ondernomen om de voorraden op peil te houden.

Wat zagen wij?

Handelsvergunninghouders 

  • De meeste handelsvergunninghouders hebben een standaardprocedure om opschortingen van de handel in geneesmiddelen te melden. 
  • De IGJ concludeert dat 85% van de onderzochte opschortingen niet of niet tijdig is gemeld bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Zie onderstaande figuur.
Diagram over het melden van opschortingen
Beeld: ©IGJ
Het melden van opschortingen van de handel in de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn meegenomen, opgesplitst naar moment van melding

Melden van opschortingen bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten:

  • tijdig: onverwijld, maar in elk geval twee maanden voor de opschorting/ onverwijld, maar niet minimaal twee maanden voor de opschorting wanneer er sprake was van uitzonderlijke omstandigheden.
  • te laat: niet minimaal twee maanden voor de opschorting. In geval van onverwijld melden waren er geen uitzonderlijk omstandigheden.
  • niet: geen melding ontvangen.
  • geen conclusie: onverwijld, maar niet minimaal twee maanden voor de opschorting waarbij uit het onderzoek onvoldoende naar voren is gekomen of al dan niet sprake was van uitzonderlijke omstandigheden.
  • Bijna geen van de onderzochte handelsvergunninghouders heeft een structurele aanpak om zowel tekorten als opschortingen van de handel in geneesmiddelen te voorkomen, zoals een (werk)procedure of preventieplan. De IGJ zag dat hun aanpak meestal een reactie was op een opschorting, waardoor een geschikte oplossing vaak te laat kwam.
  • De IGJ heeft voor een aantal geneesmiddelen toestemming gegeven om een alternatief geneesmiddel tijdelijk uit het buitenland te halen, een zogenaamd tekortenbesluit. Hiervan is slechts eenmaal bij de onderzochte geneesmiddelen door een handelsvergunninghouder gebruik gemaakt.
  • Verder bleek uit het onderzoek dat handelsvergunninghouders vaak pas een nieuwe voorraad van de fabrikant ontvingen als hun oude voorraad bijna op was. 

Groothandelaren

  • De groothandelaren hebben voldoende gedaan om hun voorraden voor hun eigen klanten (apotheken en apotheekhoudende huisartsen) op peil te houden. Dat dit niet altijd lukte, kwam vooral doordat handelsvergunninghouders onvoldoende of niet konden leveren. 
  • De meeste groothandelaren hebben zich grotendeels gehouden aan de Gedragscode BG Pharma

Voor wat betreft de anticonceptiepil met de werkzame bestanddelen ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg:

  • Van export van de hierboven genoemde anticonceptiepil door de groothandelaren naar het buitenland lijkt geen sprake tijdens de periode dat er een tekort was. 
  • De IGJ heeft toestemming gegeven om een alternatieve anticonceptiepil tijdelijk uit het buitenland te halen via het zogenaamde tekortenbesluit. Het lukte groothandelaren niet altijd om een alternatieve anticonceptiepil uit het buitenland te halen vanwege de beperkte tijdsduur om dit te organiseren en/of de beperkte voorraden in het buitenland. 
  • De meeste groothandelaren hebben de beschikbare voorraad van deze anticonceptiepil verdeeld over de apotheken en apotheekhoudende huisartsen. Zij keken hierbij naar het aantal dat deze apotheken en apotheekhoudende huisartsen voorheen bestelden.

Wat is de conclusie?

Het CBG en de IGJ waren vaak niet op tijd of niet op de hoogte van de opschortingen van de handel in een geneesmiddel door handelsvergunninghouders. Dit geldt niet alleen voor de eerdergenoemde anticonceptiepil, maar ook voor andere geneesmiddelen. Hierdoor konden de IGJ en het CBG niet altijd de juiste maatregelen treffen, zoals het op tijd zoeken naar een alternatief. Dit is onwenselijk omdat een tekort tot een gezondheidsrisico kan leiden. 

De meeste groothandelaren hebben zich gehouden aan de werkafspraak met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten. Zodra het voorraadniveau onder de drie dagen kwam, hebben ze hiervan een melding gedaan bij hun overkoepelende organisatie van volgesorteerde groothandelaren (BG Pharma). Ook hebben ze voldoende inspanningen verricht om hun voorraden voor hun eigen klanten (apotheken en apotheekhoudende huisartsen) op peil te houden. Dat dit niet lukte is vooral te wijten aan de beschikbaarheidsproblemen bij de handelsvergunninghouders.

Wat kunnen handelsvergunninghouders doen?

Het is belangrijk dat handelsvergunninghouders een duidelijke standaardprocedure hebben voor zowel het tijdig melden van opschortingen van de handel in een geneesmiddel bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten als voor het structureel voorkomen van opschortingen. De huidige procedures voor het tijdig melden van opschortingen van de handel in een geneesmiddel zijn voor verbetering vatbaar.

Een beheersing van de leveringsketen en goede afspraken met fabrikanten en distributeurs over het direct melden van problemen is voor handelsvergunninghouders belangrijk om een inschatting te kunnen maken of er opschortingen van de handel in een geneesmiddel kunnen ontstaan.

Daarnaast geeft de IGJ in overweging om een tweede fabrikant in het registratiedossier op te nemen zodat sneller kan worden overgeschakeld naar een andere fabrikant bij problemen, indien deze operationeel is. Het aanleggen van een minimale veiligheidsvoorraad kan de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt beter borgen. Dit geldt ook voor het tijdig bestellen van een nieuwe voorraad bij de fabrikant door de handelsvergunninghouder.

Het is belangrijk dat handelsvergunninghouders daadwerkelijke opschortingen van de handel in een geneesmiddel tijdig melden zodat de IGJ en het CBG voldoende tijd hebben om een mogelijke oplossing te vinden.

Wat kunnen groothandelaren doen?

Hoewel groothandelaren de afspraken - gemaakt in de Werkgroep Geneesmiddelentekorten – grotendeels hebben nageleefd, beveelt de IGJ groothandelaren aan om haar eigen alarmeringssysteem van mogelijke tekorten te verbeteren.

Daarnaast beveelt de IGJ groothandelaren aan om afspraken over het niet exporteren van geneesmiddelen naar het buitenland indien er een (dreigend) tekort is, uit te breiden door ook de export van de vergelijkbare geneesmiddelen tijdig tijdelijk te staken.

Ook het aanleggen van een minimale veiligheidsvoorraad kan de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt beter borgen.

Overige aandachtspunten

  • De routekaart voor de afhandeling van meldingen van geneesmiddelentekorten geeft nadere uitleg over het melden bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Echter gebleken is dat niet alle informatie even duidelijk is. Dit wordt meegenomen bij de besprekingen over aanpassing van de routekaart.
  • De IGJ kan bij een tekort van een bepaald geneesmiddel in Nederland tijdelijk toestemming geven aan handelsvergunninghouders en groothandelaren om geneesmiddelen uit het buitenland te halen, het zogenoemd tekortenbesluit. Deze tijdelijke toestemming is volgens partijen vaak te kort om een alternatief geneesmiddel uit het buitenland te halen. Geïmporteerde alternatieven mogen niet meer worden geleverd door zowel handelsvergunninghouders als groothandelaren als het oorspronkelijke, in Nederland geregistreerde, geneesmiddel weer beschikbaar komt. Ook apotheken en apotheekhoudende huisartsen mogen in dat geval het geïmporteerde alternatief niet meer ter hand stellen aan de patiënt. De IGJ bekijkt of het nodig is om deze werkwijze aan te passen

Nadere informatie staat in het rapport van de IGJ.

De inspectierapporten van de handelsvergunninghouders en groothandelaren staan onder https://www.toezichtdocumenten.igj.nl/.