Vragen en antwoorden Stamcelbank Nederland

Stamcelbank Nederland B.V. in Leusden is een organisatie waar ouders tegen betaling eigen stamcellen van hun pasgeboren baby konden laten opslaan. Deze stamcellen werden gewonnen uit navelstrengbloed dat kort na de geboorte afgenomen werd en verzonden naar Stamcelbank Nederland. Voor handelingen met het lichaamsmateriaal (zoals het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal, het bewerken, opslaan en distribueren ervan) is een erkenning nodig van de minister. 

Stamcelbank Nederland was sinds 2019 de enige instelling in Nederland die deze erkenning had voor opslag van eigen stamcellen uit navelstrengbloed. Stamceldonatie voor anderen is en blijft mogelijk via de navelstrengbloedbank van Sanquin.

De uitspraak houdt in dat Stamcelbank Nederland terecht haar activiteiten moest beëindigen (in 2021). Zij mag de handelingen met stamcelmateriaal niet meer uitvoeren, waaronder het in ontvangst nemen, bewerken, opslaan of distribueren. Ook heeft De Raad van State geoordeeld dat als gevolg van het handelen van Stamcelbank Nederland al het door haar opgeslagen lichaamsmateriaal niet meer mag worden gebruikt voor toepassing op de mens. Dit betekent dat het materiaal niet kan worden gebruikt voor een toekomstige behandeling, ook niet binnen experimentele behandelingen. Voor experimentele behandelingen waarbij lichaamsmateriaal wordt toegepast op de mens moet voldaan worden aan de wet en is een erkenning nodig. 

In Nederland zijn geen reguliere medische behandelingen mogelijk zijn met eigen stamcellen uit navelstrengbloed. Voor behandelingen met stamcellen zijn de volgende mogelijkheden:

• Stamcellen uit navelstrengbloed van een donor (dus niet van jezelf) 
• Stamcellen van een donor, verkregen uit beenmerg of bloed
• Stamcellen van jezelf, verkregen uit beenmerg of bloed, dit wordt vlak voor een behandeling afgenomen.

Stamcellen uit navelstrengbloed kunnen wel gedoneerd worden aan de publieke navelstrengbloedbank van Sanquin, ten behoeve van anderen. Dit is dus niet voor eigen gebruik. Zie ook de website van Sanquin. 

De intrekking van de erkenning van Stamcelbank Nederland volgt op een lang toezichtstraject door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij een inspectiebezoek in september 2020 zagen de inspecteurs kritische tekortkomingen ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen. De inspectie adviseerde de minister – die de erkenning verleent – daarom om de erkenning in te trekken.

Stamcelbank Nederland verzette zich tegen deze beslissing. De rechtbank oordeelde in 2022 echter dat de intrekking van de erkenning terecht was. Ook kon de rechtbank, gezien de risico’s die toepassing op de mens met zich zou brengen, het oordeel van de inspectie volgen dat het materiaal ongeschikt was voor toepassing op de mens. 

Stamcelbank Nederland ging in mei 2022 in hoger beroep tegen de uitspraak van de rechtbank. De zitting bij de Raad van State was op 17 januari 2025. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State oordeelde op 30 april 2025 dat het hoger beroep van Stamcelbank Nederland ongegrond was. De minister mocht terecht de erkenning van Stamcelbank Nederland als orgaanbank intrekken nadat de inspectie kritische tekortkomingen had geconstateerd. 

De uitspraak houdt in dat Stamcelbank Nederland terecht haar activiteiten moest beëindigen (in 2021). Zij mag de handelingen met stamcelmateriaal niet meer uitvoeren. Lees de volledige uitspraak van de Raad van State.

In het rapport van het inspectiebezoek staan de kritische tekortkomingen beschreven die de inspecteurs zagen. Door deze gebreken is niet te garanderen dat de stamcellen altijd onder de juiste omstandigheden zijn bewerkt en opgeslagen. 

In het rapport staat dat de laboratoriumruimte, de bewerking van de stamcellen en de apparatuur niet voldoen aan de eisen. 

Het is niet bekend of het gedoneerde materiaal steriel is en of het wel levende cellen zal bevatten nadat het is ontdooid. Ook is verwisseling van stamcellen tussen verschillende donoren niet voor al het gedoneerde materiaal uit te sluiten.

Dat kan bij toepassing voor ernstige schade zorgen bij de patiënt. 

Lees hier het volledige inspectierapport.

Het betekent dat de eerder opgeslagen stamcellen (van voor de intrekking) niet meer geschikt zijn voor toepassing bij mensen.

Het is aan Stamcelbank Nederland om contact op te nemen met hun klanten over wat er moet gebeuren met de stamcellen en tot een goede oplossing te komen. Klanten mogen de stamcellen wel terugkrijgen van de Stamcelbank, bijvoorbeeld om persoonlijke, emotionele redenen.

Er zijn in Nederland geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen waarbij deze stamcellen (dus stamcellen gewonnen uit het eigen navelstrengbloed) gebruikt zouden kunnen worden op de donor zelf. Voor algemeen aanvaarde behandelingen met stamcellen zijn andere mogelijkheden.

Er zijn geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen in Nederland waarvoor eigen opgeslagen stamcellen uit navelstrengbloed worden gebruikt. Daarom is er geen risico geweest voor de Nederlandse patiënten in het bijzonder en de gezondheidszorg in het algemeen.

Voor de patiënt is er pas een risico wanneer deze stamcellen toegepast zouden worden. Patiënten die behandeld worden met stamcellen zijn vaak ernstig ziek en kwetsbaar, waardoor behandeling met stamcellen, waarvan de kwaliteit en veiligheid niet goed is, ernstige gevolgen kan hebben. Het is namelijk niet bekend of het doneerde materiaal bij Stamcelbank Nederland steriel is en of er wel levende cellen in zit nadat het ontdooid is. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten. Zie hierover het inspectierapport.

De stamcellen ingeleverd voor mei 2021 kunnen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Al het materiaal bewerkt en opgeslagen door Stamcelbank Nederland voldoet niet aan de kwaliteit- en veiligheidseisen.

De kritische tekortkomingen, zoals beschreven in het inspectierapport, leiden mogelijk tot schade aan de ontvanger wanneer de stamcellen zouden worden toegepast. Het is namelijk niet bekend of het gedoneerde materiaal dat is verwerkt en opgeslagen door Stamcelbank Nederland steriel is en of het wel levende cellen bevat nadat het ontdooid is. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten. Zie hierover het inspectierapport.

Wanneer u na 1 mei 2021 (na de intrekking van de erkenning) stamcellen heeft laten opslaan via Stamcelbank Nederland, zijn deze stamcellen – volgens de website van Stamcelbank Nederland – waarschijnlijk uitgevoerd naar en opgeslagen in Zwitserland. Zwitserland valt niet onder de EU. De Europese richtlijnen om de veiligheid en kwaliteit te borgen zijn hier niet van toepassing, maar de Zwitserse eisen. De IGJ houdt hierop geen toezicht. Daarom kunnen we geen uitspraken doen over de kwaliteit en veiligheid van de opgeslagen stamcellen in het buitenland. Voor het in ontvangst nemen en het exporteren van stamcellen voor eigen gebruik is een erkenning vereist. In Nederland is er op het moment geen organisatie met deze erkenning.  

Het is aan Stamcelbank Nederland om contact op te nemen met hun klanten over wat er moet gebeuren met de stamcellen en tot een goede oplossing te komen. Klanten mogen de stamcellen wel terugkrijgen van de Stamcelbank, bijvoorbeeld om persoonlijke, emotionele redenen.

De stamcellen mogen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Het materiaal voldoet namelijk niet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen. Toepassing van de stamcellen kan direct tot schade aan de ontvanger leiden. Want gezien de kritische tekortkomingen die in het inspectierapport staan, is het niet bekend of het gedoneerde materiaal steriel is en of het wel levende cellen bevat nadat het ontdooid is. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten.

Klanten mogen het materiaal wel terugkrijgen om emotionele redenen, maar niet om het nog later ooit nog toe te kunnen passen. Het is aan Stamcelbank Nederland om hierover contact op te nemen met haar klanten.

Dit is niet mogelijk. De stamcellen zijn niet meer geschikt voor (latere) toepassing, dit betekent dat het materiaal niet kan worden gebruikt voor een toekomstige behandeling, ook niet binnen experimentele behandelingen.

Stamcelbank Nederland mag de stamcellen ook niet vervoeren naar een andere instelling of naar een zorginstelling voor toepassing.

Stamcelbank Nederland mag geen activiteiten met stamcelmateriaal uitvoeren. Zij mag dit niet zonder erkenning ontvangen, opslaan, bewerken, distribueren of uitvoeren naar bijvoorbeeld Zwitserland. Er is in Nederland geen andere instelling die hiervoor wel een erkenning heeft (voor eigen stamcelmateriaal). 

Ondanks de ingetrokken erkenning, is Stamcelbank Nederland nog actief en geeft aan samen te werken met een buitenlandse orgaanbank. De inspectie heeft hiernaar onderzoek gedaan en een maatregel opgelegd. Vanwege de nog lopende juridische procedure kunnen we daar nu niets over melden.

De inspectie blijft erop toezien of Stamcelbank Nederland zich houdt aan de wet- en regelgeving. Zo is na de intrekking van de erkenning een onderzoek uitgevoerd naar de activiteiten van de Stamcelbank en een maatregel opgelegd. Vanwege de nog lopende juridische procedure kunnen we daar nu niets over melden. 

Er zijn geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen mogelijk met eigen stamcellen uit navelstrengbloed. Voor de bekende behandelingen met stamcellen, zoals bij leukemie, worden stamcellen gebruikt van anderen.

Voor behandelingen met stamcellen zijn de volgende mogelijkheden:

• Stamcellen uit navelstrengbloed van een donor (dus niet van jezelf) 
• Stamcellen van een donor, verkregen uit beenmerg of bloed
• Stamcellen van jezelf, verkregen uit beenmerg of bloed, dit wordt vlak voor een behandeling afgenomen.

Volwassenen kunnen stamcellen doneren voor behandeling van een ander. Dit gebeurt in gespecialiseerde centra. Donatie van stamcellen uit navelstrengbloed (voor gebruik bij anderen) verloopt via de navelstrengbloedbank van Sanquin. Bij Sanquin kunnen dus geen stamcellen voor eigen gebruik opgeslagen worden.

Klanten zijn een privaatrechtelijke overeenkomst aangegaan met Stamcelbank Nederland. Klanten kunnen daarom contact opnemen met Stamcelbank Nederland. 

Een instelling kan daartoe een aanvraag indienen bij Farmatec (namens VWS verantwoordelijk voor onder andere het verlenen van erkenningen). Deze aanvraag beoordeelt de inspectie ook. In een inspectiebezoek wordt getoetst of de instelling voldoet aan de wettelijke vereisten. Na het inspectiebezoek geeft de IGJ een advies aan Farmatec. Bij een positief advies van de inspectie kan Farmatec besluiten een erkenning te verlenen.

Lees op onze website aan welke wet- en regelgeving een instelling moet voldoen.