De erkenning van Stamcelbank Nederland in Leusden werd in 2021 ingetrokken. Dat betekent dat Stamcelbank Nederland geen stamcellen uit navelstrengbloed meer in ontvangst mag nemen, bewerken, opslaan of distribueren.
De intrekking van de erkenning van Stamcelbank Nederland volgt op een lang toezichtstraject door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij een inspectiebezoek in september 2020 zagen de inspecteurs kritische tekortkomingen ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van de stamcellen. De inspectie adviseerde daarom om de erkenning in te trekken.
Later in 2021 ging Stamcelbank Nederland in beroep tegen deze beslissing. De rechter oordeelde in 2022 dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kon de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens.
Stamcelbank Nederland ging in mei 2022 in hoger beroep. De zitting bij de Raad van State was op 17 januari 2025. Ongeveer 6 weken hierna wordt de uitspraak verwacht.
Stamcelbank Nederland is een organisatie waar mensen tegen betaling hun eigen stamcellen kunnen laten opslaan. Deze stamcellen worden gewonnen uit navelstrengbloed dat kort na de geboorte afgenomen en verzonden wordt naar Stamcelbank Nederland. Voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal, het bewerken, opslaan en distribueren ervan is een erkenning nodig. Stamcelbank Nederland was de enige instelling in Nederland die deze erkenning had voor opslag van eigen stamcellen uit navelstrengbloed (stamceldonatie voor anderen verloopt via de navelstrengbloedbank van Sanquin).
In het rapport van het inspectiebezoek staan de kritische tekortkomingen beschreven die de inspecteurs zagen. Door deze gebreken is niet te garanderen dat de stamcellen altijd onder de juiste omstandigheden zijn bewerkt, opgeslagen en getransporteerd.
In het rapport staat dat de laboratoriumruimte, de bewerking van de stamcellen en de apparatuur niet voldoen aan de eisen. Het is niet van alle samples vast te stellen dat de juiste gegevens op het juiste sample staan, er kunnen verwisselingen hebben plaatsgevonden. Dat kan bij toepassing voor ernstige schade zorgen bij de patiënt. Bovendien is niet bekend of de stamcellen steriel zijn. Ook is het aantal levende cellen van de ingevroren samples na ontdooien onbekend.
Dat maakt dat de stamcellen niet meer geschikt zijn voor toepassing bij mensen. Het is aan Stamcelbank Nederland contact op te nemen met de klanten over wat er moet gebeuren met de stamcellen en tot een goede oplossing te komen. Klanten mogen de stamcellen wel terug hebben, bijvoorbeeld om persoonlijke redenen. Er zijn in Nederland geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen waarbij deze stamcellen (dus stamcellen gewonnen uit het eigen navelstrengbloed) gebruikt zouden kunnen worden op de donor zelf. Voor algemeen aanvaarde behandelingen met stamcellen zijn andere mogelijkheden.
Het rapport van het inspectiebezoek is in mei van dit jaar gepubliceerd. Ook de eerdere beperking van de erkenning is toen openbaar gemaakt. Stamcelbank Nederland heeft bezwaar gemaakt tegen deze beslissing. Dit bezwaar is ongegrond verklaard. De erkenning werd per 13 januari 2022 geheel ingetrokken.
Een instelling kan daartoe een aanvraag indienen bij Farmatec. Deze aanvraag beoordeelt de inspectie ook. In een inspectiebezoek wordt getoetst of de instelling voldoet aan de wettelijke vereisten. Na het inspectiebezoek geeft de IGJ een advies aan Farmatec. Bij een positief advies van de inspectie kan Farmatec besluiten een erkenning te verlenen.
Er zijn nog geen reguliere, algemeen aanvaarde, medische behandelingen in Nederland waarvoor de eigen opgeslagen stamcellen uit navelstrengbloed worden gebruikt. Daarom is er geen risico geweest voor de Nederlandse patiënten in het bijzonder en de gezondheidszorg in het algemeen.
Voor de patiënt is er pas een risico wanneer deze stamcellen toegepast zouden worden. Patiënten die behandeld worden met stamcellen zijn vaak ernstig ziek en kwetsbaar, waardoor behandeling met stamcellen waarvan de kwaliteit en veiligheid niet goed is, ernstige gevolgen kan hebben. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of er wel levende cellen in zitten nadat ze ontdooid zijn. Ook is verwisseling niet voor alle samples uit te sluiten.
De intrekking van de erkenning geldt voor al het materiaal dat is ingezameld en opgeslagen door Stamcelbank Nederland. De stamcellen kunnen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Het materiaal voldoet niet aan de kwaliteit- en veiligheidseisen. De kritische tekortkomingen zoals beschreven in het rapport, leiden mogelijk direct tot schade aan de ontvanger wanneer de stamcellen zouden worden toegepast. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of ze wel levende cellen bevatten nadat ze ontdooid zijn. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten.
Stamcelbank Nederland had bezwaar gemaakt tegen het besluit om de erkenning in te trekken. Dat bezwaar is ongegrond verklaard. Stamcelbank Nederland is in beroep gegaan tegen deze beslissing. De rechter oordeelde dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kon de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. Stamcelbank Nederland is in hoger beroep gegaan en er vond een zitting plaats op 17 januari 2025. Dat neemt niet weg dat de inspectie zeer ernstige tekortkomingen zag en concludeerde dat de stamcellen niet voldoen aan de kwaliteit- en veiligheidseisen.
Ja, dat mag, maar niet om het toe te passen op de mens. Het materiaal kan bijvoorbeeld wel om persoonlijke redenen worden teruggevraagd.
De intrekking van de erkenning geldt voor al het materiaal dat Stamcelbank Nederland heeft ingezameld en opgeslagen. Dat betekent dat op dit moment geen van de samples die ligt opgeslagen bij Stamcelbank Nederland mag worden gedistribueerd. Distribueren betekent het lichaamsmateriaal aan een patiënt of zorgverlener geven met als doel dat toe te passen op mensen. Sinds 12 januari 2022 mag Stamcelbank Nederland de stamcellen ook niet meer bewaren met als doel toepassing op de mens.
Stamcelbank Nederland is in beroep gegaan tegen de beslissing om de erkenning in te trekken. Stamcelbank Nederland heeft die rechtszaak verloren. De rechter oordeelde dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kon de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. Stamcelbank Nederland is in hoger beroep gegaan, de zitting was op 17 januari 2025. Ongeveer 6 weken hierna wordt de uitspraak verwacht.
Het is aan Stamcelbank Nederland om hun klanten te benaderen over wat er moet gebeuren met het opgeslagen materiaal.
Stamcelbank Nederland is in beroep gegaan tegen de beslissing om de erkenning in te trekken. Stamcelbank Nederland heeft die rechtszaak verloren. De rechter oordeelde dat de intrekking van de erkenning terecht is. Ook kon de rechter het oordeel van de inspectie volgen dat het al opgeslagen materiaal niet geschikt is voor toepassing op de mens. Stamcelbank Nederland is in hoger beroep gegaan, de zitting was op 17 januari 2025.
De stamcellen kunnen niet gebruikt worden voor toepassing op de mens. Het materiaal voldoet niet aan de kwaliteit- en veiligheidseisen. De kritische tekortkomingen zoals beschreven in het rapport, leiden mogelijk direct tot schade aan de ontvanger wanneer de stamcellen zouden worden toegepast. Het is namelijk niet bekend of de samples steriel zijn en of ze wel levende cellen bevatten nadat ze ontdooid zijn. Ook is verwisseling niet voor alle stamcellen uit te sluiten.
In Nederland zijn nog geen reguliere medische behandelingen mogelijk met eigen stamcellen uit navelstrengbloed. Voor de bekende behandelingen met stamcellen, zoals bij leukemie, worden stamcellen gebruikt van anderen. Of stamcellen uit eigen bloed of beenmerg wat voorafgaand aan de behandeling afgenomen kan worden. Er zijn dus nog behandelmogelijkheden met stamcellen.
Volwassenen kunnen stamcellen doneren voor behandeling van een ander. Dit gebeurt in gespecialiseerde centra. De stamcellen uit eigen navelstrengbloed zijn hiervoor dus niet nodig. Stamcellen uit navelstrengbloed kunnen wel voor een ander persoon gebruikt worden. Deze donatie verloopt via de navelstrengbloedbank van Sanquin. Bij Sanquin kunnen geen stamcellen voor eigen gebruik opgeslagen worden.
Klanten zijn een privaatrechtelijke overeenkomst aangegaan met Stamcelbank Nederland. Klanten kunnen daarom contact opnemen met Stamcelbank Nederland.
