Toezicht op apotheken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft twee belangrijke vormen van toezicht, namelijk het incidententoezicht (IT) en het risicotoezicht (RT). Bij het IT behandelen wij meldingen van calamiteiten en blijvende tekortkomingen in de farmaceutische zorgverlening. Bij het RT richten we ons op de grootste risico's in de farmaceutische zorg. Daarbij maken wij onderscheid in risico-objecten, risicopatiënten, risicoprocessen en risicogeneesmiddelen.

Hoe gaat IGJ om met meldingen en calamiteiten?

Wij behandelen meldingen en calamiteiten van zorgaanbieders, fabrikanten en burgers, die gaan over de kwaliteit van de farmaceutische zorgverlening door een apotheker. Er zijn regels en werkwijzen voor het melden. Mogelijk kunnen wij vervolgonderzoek doen na een melding/calamiteit. Hoe dit werkt staat in het Uitvoeringsbesluit Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Bij het behandelen van een melding kunnen wij besluiten om ter plekke onderzoek uit te voeren. We adviseren om meldingen en calamiteiten ook te melden bij de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR).

Lees meer informatie over calamiteiten in de zorg en hoe IGJ hiermee omgaat.

Hoe kiest IGJ apotheken voor een bezoek?

Wij inspecteren apotheken na meldingen en calamiteiten, en op basis van risico’s. De keuze van de te bezoeken apotheken maken wij op basis van verschillende criteria. Bijvoorbeeld non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Wij gebruiken ook de jaarlijks uitgevraagde kwaliteitsindicatoren bij het bepalen van de inspectieonderwerpen. Daarnaast kunnen we gevonden basisoorzaken van calamiteiten bij de inspectiebezoeken betrekken.

Wat toetst de inspectie tijdens een bezoek?

Tijdens inspectiebezoeken aan apotheken houden wij onder andere toezicht op de thema’s:

  • ter hand stellen van geneesmiddelen
  • kwaliteit en organisatie
  • patiëntendossier
  • volgen van geneesmiddelengebruik
  • medicatiebeoordelingen

Elk thema wordt op meerdere onderwerpen getoetst. Deze onderwerpen zijn vastgelegd in een bezoekinstrument, dat is gebaseerd op risico’s die door de inspectie zijn geïdentificeerd. Inspecteurs gebruiken dit instrument tijdens inspectiebezoeken.

Wordt een inspectie uitgevoerd na een calamiteit? Dan zijn de basisoorzaak van de calamiteit en de genomen maatregelen ook onderwerp van inspectie.

Toezicht op Opiumwet

De inspectie bezoekt ook apotheken om na te gaan of ze voldoen aan de Opiumwet. Dit zijn aparte inspecties. De Opiumwet stelt onder andere eisen aan de administratie van recepten met opiaten. Hierbij gebruiken we een handreiking die we samen met de apothekersorganisatie KNMP hebben ontwikkeld. Ook gebruiken we gegevens over IMM-recepten voor Opiumwetmiddelen. De inspectie heeft hier toegang toe door de samenwerkingsovereenkomst met de Stichting Farmaceutische Kengetallen.
 

2018: extra aandacht voor Therapeutic Drug Monitoring, GDV en medicatiebeoordelingen

In 2018 is tijdens inspecties extra aandacht voor Therapeutic Drug Monitoring en het beheersen van de processen rond het aanmaken van verpakbestanden voor GDS-apotheken. Uit meldingen en inspecties blijkt dat de GDV-richtlijn beperkt is doorgevoerd.

Wij verwachten dat openbare apothekers medicatiebeoordelingen uitvoeren volgens de richtlijn ‘Polyfarmacie bij ouderen’ en de daarvan afgeleide normen. Ook verwachten we dat ze dat doen in samenwerking met collega (huis)artsen en in gesprek met de patiënt. In de richtlijn ‘Polyfarmacie bij ouderen’ worden geen absolute aantallen genoemd, maar inclusiecriteria voor patiënten.

In een inspectiebrief van 8 mei 2015 waren aantallen opgenomen, in de vorm van minimumnormen voor de jaren 2015, 2016 en 2017. Dit is gedaan om de groei van het aantal medicatiebeoordelingen te stimuleren. Het gaat om de kwaliteit van de zorg, waarbij de toename van het aantal medicatiebeoordelingen belangrijk is. Dit gezien het grote aantal kwetsbare patiënten. Dat is nog steeds het uitgangspunt van IGJ.

We gaan bij ons toezicht op medicatiebeoordelingen uit van richtlijn ‘Polyfarmacie bij ouderen’. Bent u als apothekers van oordeel dat u niet kunt voldoen aan deze norm(en)? Dan moet u dat, voor uw eigen situatie, op verantwoorde wijze kunnen onderbouwen. De patiëntenpopulatie van een apotheek kan wat betreft omvang en samenstelling hier aanleiding toe geven.

Na een inspectiebezoek?

Voldoet een apotheek tijdens een inspectiebezoek niet aan de getoetste wet- en regelgeving? Dan verwachten wij dat de gevestigde apotheker passende maatregelen neemt. Het doel van deze maatregelen moet zijn om binnen een aangegeven termijn alsnog te voldoen aan de wet- en regelgeving. Risico’s voor de patiëntveiligheid moeten worden geëlimineerd of beheerst.

Blijkt tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn? Dan kan de inspectie passende maatregelen treffen.

Als we een acuut risico voor de patiëntveiligheid vaststellen dan nemen wij direct een handhavende maatregel. Bijvoorbeeld sluiting van een apotheek of stopzetting van een bepaalde activiteit.

Melden van een calamiteit

Als apotheker kunt u calamiteiten melden bij de inspectie.