Een grensapotheek is een Nederlandse apotheek die geneesmiddelen levert aan patiënten die niet in Nederland wonen. Dit kunnen mensen zijn die in een andere EU-lidstaat wonen. Maar ook verkopen deze apotheken soms hun geneesmiddelen via internet. Deze zorg gaat dus over grenzen heen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert of apotheken goede zorg bieden. Hierbij kijken wij naar de Nederlandse wetgeving en beroepsnormen. Maar grensapotheken kunnen niet altijd werken volgens de Nederlandse wetgeving en beroepsnormen. De Nederlandse regels kunnen anders zijn dan de regels in het land waar hun patiënten wonen. Een apotheek kan zich niet altijd houden aan de wet- en regelgeving van Nederland én van het andere land.
Zo controleert IGJ grensapotheken
Wij controleren de kwaliteit van de farmaceutische zorg bij alle openbare apotheken. Deze apotheken moeten zich houden aan de Geneesmiddelenwet en de Nederlandse wettelijke norm ‘goede zorg’. Die norm wordt ingevuld door Nederlandse beroeps- en veldnormen.
Uitzondering door Europese regelgeving
In Europa is er geen handelsbelemmering voor goederen en diensten over (Europese) grenzen. Maar de eisen aan de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening zijn niet in elk land hetzelfde. Daarom is er een uitzondering voor grensapotheken.
Grensapotheken mogen onder strenge voorwaarden afwijken van de Nederlandse wet. Deze voorwaarden zijn:
De grensapotheek levert alleen geneesmiddelen aan patiënten die in een ander EU-land wonen.
De apotheek kan zich niet houden aan de wettelijke Nederlandse normen, omdat zij moet werken volgens de wet- en regelgeving in het andere EU-land.
De apotheek houdt zich wel aan de wet- en regelgeving van het EU-land waarin de patiënt woont. De apotheek bewijst dit met een schriftelijke uitleg van een bevoegde autoriteit van het land waarin de patiënt woont. Een bevoegde autoriteit is bijvoorbeeld een inspectie of ministerie.
Wanneer neemt IGJ maatregelen?
Kan de grensapotheek niet voldoen aan de voorwaarden? Dan controleren wij of de apotheek zich houdt aan de Nederlandse wet- en regelgeving en aan de professionele standaard. Als de grensapotheek zich daar niet aan houdt, neemt de inspectie maatregelen.
Vragen en antwoorden over het toezicht op grensapotheken
De inspectie kan na een toezichtbezoek oordelen dat de apotheek niet (helemaal) volgens een bepaalde norm werkt. De apotheek krijgt dan tijd om dit te verbeteren.
Als u zich niet kunt houden aan de Nederlandse normen, kan de reden zijn dat de wetgeving anders is in het land waar uw patiënt woont. Een verklaring van een bevoegde autoriteit van dat land moet dan bewijzen:
dat de geldende wet- en regelgeving in dat land anders is dan die in Nederland én
dat de grensapotheek zich daardoor niet of minder goed kan houden aan de wet- en regelgeving in Nederland.
Een bevoegde autoriteit is bijvoorbeeld een inspectie of ministerie.
De verklaring van de bevoegde autoriteit van het andere land beschrijft de wet- en regelgeving die in dat land gelden. Het gaat hier om die onderdelen van de zorg die afwijken van de normen die in Nederland gelden.
In de verklaring moet duidelijk staan wat de geldende regelgeving van het andere land is. Hieruit moet blijken dat die regelgeving het niet mogelijk maakt voor de grensapotheek om hierin te voldoen aan de Nederlandse regelgeving.
Een bevoegde autoriteit is bijvoorbeeld een inspectie of ministerie.
De grensapotheek moet de verklaring laten zien bij een bezoek van de inspectie. Heeft de apotheek deze verklaring niet tijdens een inspectiebezoek? Dan krijgt zij 8 weken de tijd om een verklaring te krijgen en aan de inspectie te laten zien.
De verklaring mag 10 jaar oud zijn. De grensapotheek moet de inspectie wel direct informeren bij een wetswijziging in het land waar de geneesmiddelen naartoe gaan.
Het is de verantwoordelijkheid van de apotheek om op tijd een verklaring te hebben van de bevoegde autoriteit. Heeft u die verklaring niet, dan heeft u 8 weken de tijd om een verklaring te krijgen en aan de inspectie te laten zien.
Het is niet de bedoeling dat een buitenlandse autoriteit een inspectie uitvoert bij een (grens)apotheek in Nederland.
