GDS-apotheken

In een aantal apotheken zijn één of meerdere robots aanwezig die geneesmiddelen verpakken in medicatierollen. Dit zijn de zogenoemde GDS-apotheken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit van farmaceutische zorg die deze GDS-apotheken leveren.

Wij doen dit op basis van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en andere geldende wet- en regelgeving. Bijvoorbeeld de Geneesmiddelenwet en normen en richtlijnen die apothekers zelf hebben opgesteld. De norm die gaat over het verpakken van geneesmiddelen in medicatierollen is de Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS-norm).

Toezicht: incidententoezicht en risicotoezicht

Wij hebben twee belangrijke vormen van toezicht, namelijk het incidententoezicht (IT) en het risicotoezicht (RT). Bij het IT behandelen wij meldingen van calamiteiten en structurele tekortkomingen in de farmaceutische zorgverlening. Bij het RT richten we ons zich op de grootste risico's in de farmaceutische zorg. Daarbij maken wij onderscheid in risico-objecten, risicopatiënten, risicoprocessen en risicogeneesmiddelen.

Hoe gaat IGJ om met meldingen en calamiteiten?

Wij behandelen meldingen en calamiteiten van zorgaanbieders, fabrikanten en burgers, die betrekking hebben op de kwaliteit van de farmaceutische zorgverlening door een apotheker. Er zijn regels en werkwijzen voor het melden. Mogelijk kunnen wij vervolgonderzoek doen na een melding/calamiteit. Hoe dit werkt staat in het Uitvoeringsbesluit Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Bij het behandelen van een melding kunnen wij besluiten om ter plekke onderzoek uit te voeren. We adviseren om meldingen en calamiteiten ook te melden bij de Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR).

Zie ook meer informatie over calamiteiten in de zorg en hoe IGJ hiermee omgaat.

Hoe selecteert IGJ GDS-apotheken voor een bezoek?

Wij inspecteren GDS-apotheken naar aanleiding van meldingen en calamiteiten en op basis van risico’s. De selectie van de te bezoeken GDS-apotheken wordt gedaan op basis van diverse criteria. Bijvoorbeeld op grootte, inspectiehistorie en calamiteiten/meldingen.

Wat toetst de inspectie tijdens een bezoek?

Tijdens inspectiebezoeken aan GDS-apotheken houdt de inspectie o.a. toezicht op de thema’s:

  • kwaliteitsmanagement
  • personeel en organisatie
  • ruimten en faciliteiten
  • documentenbeheer
  • GDS-proces
  • klachten en recalls
  • contracten

Elk thema wordt op meerdere onderwerpen getoetst. Deze onderwerpen zijn vastgelegd in een  bezoekinstrument. Dat instrument is gebaseerd op de GDS-norm en de risico’s die door de inspectie zijn geïdentificeerd.

Wordt een inspectie uitgevoerd na een calamiteit? Dan zijn de basisoorzaak van de calamiteit en de genomen maatregelen ook onderwerp van inspectie.

Thema’s voor 2018

Uit meldingen en inspecties blijkt dat de GDS-richtlijn beperkt is ingevoerd. In 2018 is daarom tijdens inspecties extra aandacht voor het beheersen van processen rondom het geautomatiseerd verpakken van geneesmiddelen in medicatierollen. Belangrijke thema’s zijn daarbij:

  • De validatie van de geautomatiseerde systemen.
  • De waarborgen rondom patiëntspecifieke suppletie.
  • Het ontstrippen van geneesmiddelen.
  • De vrijgifte van medicatierollen door de apotheker.

Na een inspectiebezoek?

Voldoet een GDS-apotheek tijdens een inspectiebezoek niet aan de getoetste wet- en regelgeving? Dan verwachten wij dat de GDS-apotheek adequate maatregelen neemt. Het doel van deze maatregelen moet zijn om binnen een aangegeven termijn alsnog te voldoen aan de wet- en regelgeving. Risico’s voor de patiëntveiligheid moeten worden geëlimineerd of beheerst.

Blijkt tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn? Dan kan de inspectie passende maatregelen treffen.

Als we een acuut risico voor de patiëntveiligheid vaststellen dan nemen wij direct een handhavende maatregel. Bijvoorbeeld sluiting van een GDS-apotheek of stopzetting van een bepaalde activiteit.

Melden van een calamiteit

Als apotheker kunt u calamiteiten melden bij de inspectie.