Covidien llc, FA1492, Hugo™ RAS Surgeon Console
Deze veiligheidskennisgeving wordt uitgegeven naar aanleiding van ons onderzoek naar 25 klachten over stroomonderbrekingen van de chirurgconsole vanwege storingen in de voedingsbron van de chirurgconsole. De hoofdvoeding voorziet de volledige chirurgconsole van stroom, met uitzondering van de 3D-monitor die een eigen stroombron heeft. De storing in de voedingsbron kan ervoor zorgen dat telebediening van het systeem vanaf de chirugconsole voorafgaand of tijdens de operatie niet meer mogelijk is. Tijdens de storing blijven de toren en de armcart bedienbaar, waardoor de armen zo nodig handmatig kunnen worden bewogen en zowel de instrumenten als de endoscoop handmatig kunnen worden verwijderd.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Hugo™ RAS Surgeon Console
Datum FSN: 4 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.