Cepheid, 24FAR011, XpertXpressCoV-2plus/XpertXpressCoV-2/Flu/RSVplus
Cepheid heeft meldingen ontvangen dat een aantal van onze klanten een groter aantal sondestoringsfouten van E5007 te laag hebben ervaren dan gewoonlijk verwacht zou worden bij gebruik van deze tests die in de productlijst worden genoemd en de monsters waarvoor ze bedoeld zijn. E5007 geeft een niet-bepaald resultaat (fout).
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid Europe SAS
Product: XpertXpressCoV-2plus/XpertXpressCoV-2/Flu/RSVplus
Datum FSN: 11 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.