Medtronic, Inc., FA1440, SynchroMed™ Clinician Programmer Application
Medtronic heeft vier softwareproblemen vastgesteld in de SynchroMed™ A810 Artsenprogrammeerapplicatie (Clinician Programmer, CP) versie 2.x, die wordt gebruikt voor de Model 8637 SynchroMed II en Model 8667 SynchroMed III infuuspompen. Met deze brief willen we u informeren over deze problemen, de mogelijke gevolgen ervan voor patiënten en aanbevelingen doen totdat er een permanente oplossing kan worden geïmplementeerd.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: SynchroMed™ Clinician Programmer Application
Datum FSN: 22 november 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie