ORGENTEC Diagnostika GmbH, FSCA_2024_01,Alegria 2
Following internal investigation of Alegria 2, it has been confirmed that Alegria 2 instrument with the latest released software version 1.0.6 pipettes 11 μl instead of 20 μl sample volume for Alegria-Assay
Fabrikant: ORGENTEC Diagnostika GmbH
Product: Alegria 2
Datum FSN: 09-10-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.