Philips Medical Systems Nederland BV, 2024-IGT-BST-008, Philips Azurion R1.x
Philips heeft twee (2) mogelijke veiligheidsproblemen met het Philips Azurion-systeem met softwareversie R1.x ontdekt die kunnen leiden tot verlies van beeldvormingsfunctionaliteit (röntgen) en/of een langere herstarttijd.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion R1.x
Datum FSN: 26 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.