QuidelOrtho, CL2024-160, ORTHO Optix Reader ORTHO BioVue Cassettes
QuidelOrtho investigated the issue and determined that if the same Cassette is imaged more than once on the same ORTHO Optix Reader, the software will incorrectly replace the initial column images (used to grade the columns) with the most recently captured column images when a new test is processed using the same partially used Cassette.
Fabrikant: QuidelOrtho
Europees vertegenwoordiger: QuidelOrtho France (Ortho Clinical Diagnostics, France)
Product: ORTHO Optix Reader ORTHO BioVue Cassettes
Datum FSN: 02-08-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.