BioFire Diagnosticss, LLC, FSCA 5761-2, BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base

The purpose of this letter is to update you with revised information (shown in red) of a product correction involving the BIOFIRE® FILMARRAY® TORCH System.

Fabrikant: BioFire Diagnosticss, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base
Datum FSN: 24 maart 2024

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.