Max Mobility LLC, SDPT2-23-002, Smartdrive MX2 with Pushtracker E2.E3
If the user has multiple programs running on the watch, the application may fail. If the application fails when the user is in forward motion, the motor will continue to run and the user will not be able to stop the device using the tap gestures. This could lead to serious injury, for example, running into obstacles or other people.
Fabrikant: Max Mobility LLC
Europees vertegenwoordiger: Advena Ltd
Product: Smartdrive MX2 with Pushtracker E2.E3
Datum FSN: 05-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.