Medtronic, FA1324, Neuroscience CST StealthStation S7 Cranial Software v3.1.4
This notification is to inform you of actions being taken to address two software anomalies impacting the StealthStation™ S7 and i7 systems. Under specific conditions, these anomalies can result in the potential for inaccurate/conflicting information to be displayed during Cranial Biopsy.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic Navigation, Inc.
Product: Neuroscience CST StealthStation S7 Cranial Software v3.1.4
Datum FSN: 14-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.