WEINMANN, FSCA MMS2 2023-01.01, MEDUMAT

In het kader van onze regelmatige interne kwaliteitscontroles is opgevallen dat het in sporadische gevallen kan voorkomen dat er bij de start van het apparaat in het kader van de apparaatzelftest een storing van het apparaat kan optreden en het apparaat daarmee niet direct klaar voor gebruik is. Na opnieuw opstarten kan de apparaatzelftest succesvol worden uitgevoerd.
De oorzaak ligt in een foutieve communicatie van de interne drukverschilsensor.

Fabrikant: WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG
Product: MEDUMAT Standard 2
Datum FSN: (documentdatum) 17-01-2023

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.