BioMérieux SA, FSN-FSCA 5742-1, MUELLER HINTON E AGAR
Following customer complaints, a performance limitation with the combination Pseudomonas aeruginosa - Gentamicin on MUELLER HINTON E AGAR has been confirmed for all the lots listed in Annex 1. Results for ATCC 27853 Pseudomonas aeruginosa-Gentamicin are outside the expected quality control range (EUCAST,CLSI) using both the disc diffusion method and the ETEST® method. Diameter results are smaller than expected and MIC results are overestimated.
Fabrikant: BioMérieux SA
Product: MUELLER HINTON E AGAR
Datum FSN: 23 januari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.