Air Liquide Medical Systems, RC-PRO-2021-0334, Ventilateur Pulomonaire
In het kader van de monitoring van feedback van klanten (incidenten of bijna-incidenten) heeft Air
Liquide Medical Systems vastgesteld dat drie situaties betreffende de instellingen van
beademingsinstellingen voor de Monnal T60-reeks een risico kunnen vormen, ondanks de bestaande
softwarebeveiligingen.
Fabrikant: Air Liquide Medical Systems
Product: Ventilateur Pulomonaire
Datum FSN: 05-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.