Medtronic MiniMed, FA1294, Guardian App Version 1.3.0

Gebruikers van Guardian-app versie 1.3.0 worden mogelijk vaker dan verwacht automatisch afgemeld bij CareLink™. Als dit probleem zich voordoet, ontvangen gebruikers meerdere keren het bericht "Log into CareLink" (Aanmelden bij CareLink). Wanneer u automatisch wordt afgemeld, kan de Guardian-app geen gegevens uploaden naar CareLink. De Guardian-app-functionaliteit wordt echter niet beïnvloed en blijft de sensorglucosewaarden (SG) weergeven en waarschuwingen en meldingen sturen naar app-gebruikers.
Een van de functies van de Guardian-app is dat zorgpartners van patiënten ervoor kunnen kiezen om sms-berichten te ontvangen via CareLink. Als de gebruiker echter automatisch wordt afgemeld bij CareLink, ontvangen de gekoppelde zorgpartners geen sms-berichten over een hoge of lage SG van de gebruiker. Als een zorgpartner de SMS-melding niet ontvangt, die kan worden gebruikt om behandelingsbeslissingen te nemen voor patiënten die afhankelijk zijn van de zorgpartner, kan dit mogelijk leiden tot verschillende gradaties van hypoglykemie of hyperglykemie, waaronder diabetische ketoacidose (DKA).
Een andere functie van de Guardian-app is dat het SG-waarden verzendt vanuit CareLink, waar ze worden gebruikt in de dosiscalculatorfunctie van de InPen-app™. Wanneer de gebruiker automatisch wordt afgemeld, worden de SG-waarden niet naar de InPen app gestuurd. InPen-app-gebruikers kunnen de functie van de dosiscalculator nog steeds gebruiken door hun Guardian-app te openen, hun SG-waarden op te zoeken en deze handmatig in de InPen-dosiscalculator in te voeren. Wij verontschuldigen ons voor het ongemak dat door deze kwestie kan zijn veroorzaakt. Het onvermogen van de Guardian-app om SG-waarden naar de dosiscalculator te sturen vormt echter geen risico voor de insulinetoediening.

Fabrikant: Medtronic MiniMed
Product: Guardian App Version 1.3.0
Datum FSN: (documentdatum) 24-11-2022

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.