Ventana Medical Systems Inc., SBN PathologyLab2022 006 VENTANA PD L1 P142, VENTANA
VENTANA Medical Systems, Inc. (Roche) observed unacceptable, light staining with some VENTANA PD-L1 (SP142) on-market lots, during internal comparison studies. Light staining affects the borderline of positive versus negative test results. It can cause a reduction in both staining intensity and the percent positivity, which could potentially lead to a false-negative PD-L1 result. In addition, where the assay is used as a companion diagnostic, a patient may not be identified as eligible for treatment with the associated therapy TECENTRIQ® (atezolizumab).
Considering the hazard involved, there is a remote probability that use of the affected lots is likely to lead to adverse events in populations at greatest risk such as patients undergoing testing with Ventana PD-L1 SP142
Fabrikant: Ventana Medical Systems Inc.
Product: VENTANA PD-L1 (SP142)
Datum FSN: (documentdatum) 11-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.