ELITECH CLINICAL SYSTEMS SAS, 2202VIG01, MAGNESIUM XB
This letter is to notify you that the linearity claims of MAGNESIUM XB (ref. MGXB-0250, MGXB-0600 and MGXB-M430) may not be met. Internal tests demonstrated a risk of underestimation. As a result of Internal investigations on all manufactured lots undertaken to determine the root cause, the origin of this problem is due to the manufacturing process. In light of this, the manufacturing process has been modified and implemented from Lot 22-0178.
Fabrikant: ELITECH CLINICAL SYSTEMS SAS
Product: MAGNESIUM XB
Datum FSN: (documentdatum) 31-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.