Cordis Corporation, Cordis20221107-EMEA, Angiographic Catheter Extensions
Cordis has identified that, for the lots listed in the Table below, there is a potential for separation at the male connector.
The potential impacts of a catheter extension tubing separation include an intra‐procedural delay as the device is exchanged for another. Additionally, Cordis has identified potential complications resulting from the introduction of air into the tubing through the separated connection, such as ischemia, necrosis peripheral, unplanned percutaneous intervention, pulmonary embolism, cerebral stroke and myocardial infarction may occur but only occasionally or under unusual circumstances.
Fabrikant: Cordis Corporation
Product: Angiographic Catheter Extensions
Datum FSN: (documentdatum) 07-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.