Accelerate Diagnostics, Inc., 3010671651-101722-001-C-EU, Accelerate PhenoTest BC Kit
Accelerate Diagnostics, Inc. is aware of North American complaints concerning false positive identification results for Staphylococcus aureus and Streptococcus spp. when using the Accelerate PhenoTest® BC kit.
Accelerate Diagnostics, Inc.
Product: Accelerate PhenoTest BC Kit
Datum FSN: (documentdatum) 08-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.