Sysmex Corporation Japan, 794400008, XQ-Series Automated Hematology Analyzer
During a new installation, Sysmex became aware of the risk of incorrect (false high) WBC results being output to LIS host computers connected to a Sysmex XQ-Series Automated Hematology Analyzer. Through investigations of the legal manufacturer Sysmex Corporation Japan, the malfunction could be reproduced and confirmed.
WBC value results transmitted from the analyser to a host computer are 10 times higher than the correct results displayed on the analyser screen.
This malfunction occurs only when you use a serial connection and a legacy data transfer format (KX21N or XP series standard) and is caused by the [Serial connection] and [TCP/IP connection] settings not matching. Due to a software bug, the host format setting selected for TCP/IP is used, even when a serial connection is used.
Fabrikant: Sysmex Corporation Japan
Product: XQ-Series Automated Hematology Analyzer
Datum FSN: (documentdatum) 31-10-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.