3M Company, 2022-11 FSCA Ranger, Blood Fluid Warming High Flow Sets
This corrective action has been initiated due to the identification of a manufacturing issue with the auto-venting bubble trap. There is the risk of a blood or fluid leak while priming the sets and/or during fluid administration. The products could be unable to deliver the therapy as per intended use and could expose the user to blood, blood products, and IV fluids during a leak.
Fabrikant: 3M Company
Product: 3M™ Ranger™ Blood/Fluid Warming High Flow Sets
Datum FSN: (documentdatum) 07-11-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.