Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific, FSN-PR 575094, TaqPath™ COVID‑19 HT Kit

This letter is to notify you of a mandatory software upgrade for the Amplitude Platform with the TaqPath COVID‑19 HT Kit (Catalog #A50883) to version 2.2. Among other system improvements, v2.2 contains an algorithm update in the Interpretative Software Driver v1.3 to detect suspected instances of spatial crosstalk and to invalidate the affected wells. Spatial crosstalk may result in false positive or inconclusive results when a sample well with either a valid negative result or an invalid result due to missing MS2 control is surrounded by multiple sample wells with valid high positive (Ct < 20) results. 

Fabrikant: Life Technologies Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific
Europees vertegenwoordiger: Life Technologies Europe B.V.
Product: TaqPath™ COVID‑19 HT Kit
Datum FSN: 21 september 2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.