Löwenstein Medical SE & Co. KG, FSCA2022013, elisa 600, elisa 800 und elisa 800 vit
De NIST-connectoren vormen de verbinding tussen de gasslangen en de ventilator. Elke NIST-connector is voor een specifiek gastype en is dienovereenkomstig gelabeld en gecodeerd, zodat alleen een O2-slang op O2 en een AIR-slang op AIR kan worden aangesloten. De schroefverbindingen in het apparaat zijn echter hetzelfde. Bij het reinigen van de inlaatfilters tijdens onderhoud moeten de twee NIST-connectoren uit het apparaat worden verwijderd. Dit moet één voor één gebeuren.
Er is ons één geval bekend waarbij beide NIST-connectoren tegelijkertijd werden verwijderd. De NIST-connectoren werden omgekeerd terug gemonteerd.
Fabrikant:Löwenstein Medical SE & Co. KG
Product:elisa 600, elisa 800 und elisa 800 vit
Datum FSN: 02-09-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.