CareDx AB, A-2022-114, QTYPE 11
A known 8*50:01:01:02 sample was typed as 8*50:02 due to an incorrect reactivity in the mix in H7 FAM. 8*50:01:01:02, 8*50:01:01:08, 8*50:01:08, 8*50:0...
Fabrikant: CareDx AB
Product: QTYPE 11
Datum FSN: 1 september 2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.