Regen Lab SA, FSCA-2022-05-16-A, RegenKit-BCT Family
At the beginning of May 2022, French customers have reported several cases of patient’s inflammatory reaction after Platelet-Rich Plasma (PRP) injection characterized by pain and/or joint effusion. Transient inflammatory reaction is identified as expected undesirable side- effects of the PRP injection as mentioned in our risk analysis and clinical report evaluation. These cases have only been reported following an intra-articular injection into the knee, and have generally resolved spontaneously, or have required medical treatment in several case. The analysis of the synovial fluid did not reveal any infection.
The medical follow-up of the patients stops when the inflammatory reaction due to the injection of PRP disappears, there is no need for additional follow-up. No particular follow-up is necessary for patients without inflammatory reaction following an injection of PRP.
Fabrikant: Regen Lab SA
Product: RegenKit-BCT Family
Datum FSN: (documentdatum) 2-08-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.