Maquet Critical Care, MCC/22/007, Servo-air
During new environmental tests, which includes the possibility that the user steps on the wheelbase, the earlier passed test results for Servo-air regarding the standard for vertical forces (IEC 60601-1 §9.4.2.3 b) could not be reproduced when testing an equivalent product.
Fabrikant: Maquet Critical Care AB
Product: Servo-air
Datum FSN: 22 juni 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.