Sanquin Reagents 188282 - Mabtrack level infliximab kit
lf your kit contains a control that generates an out of specification result, observed results will not be valid for interpretation, as described in the lnstructions For Use (IFU}. Since the infliximab drug level is one of the main decisive parameters in the treatment of children with severe lnflammatory Bowel Disease1, a delay in measurement result could have serieus consequences.
Fabrikant: Sanquin Reagents B.V.
Product: Mabtrack level infliximab kit
Datum FSN: 7-6-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.