Roche Diagnostics CN-596638 - VENTANA HE 600 System

Roche has confirmed 2 complaints regarding fluid leaks within the middle stainer module of the VENTANA HE 600 that likely resulted in electrical shorts at the plate heater connections that then escalated into fires.

Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: VENTANA HE 600 System
Datum FSN: 8-6-2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.