Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, SO-2022-1359, AquaC UNO H
Tijdens regelmatige kwaliteitsinspecties van Fresenius Medical Care op AquaC UNO H toestellen, hebben we ontdekt dat de interne ethernetkabel niet correct was geplaatst tijdens de assemblage.
In plaats van de kabel buiten de grenzen van het zekeringenbord te leiden, werd hij dwars over het bord geleid. Hierdoor kan de kabel in nauw contact komen met de zekeringhouders. Dit nauwe contact kan thermische schade veroorzaken aan de buitenmantel van de kabel, waardoor hoofdspanning op de ethernetkabel komt te staan.
Als de bijbehorende ethernet-aansluiting aan de buitenkant van het apparaat wordt aangeraakt, bestaat het gevaar van een elektrische schok.
Totdat de routering van de interne Ethernet-kabel door een technicus van Fresenius Medical Care is gecorrigeerd, dient u ervoor te zorgen dat de zwarte kap de Ethernet- bus bedekt (zie Afbeelding 1), wanneer het apparaat is ingeschakeld.
Mocht het nodig zijn om de ethernet-aansluiting van het apparaat te openen, zorg er dan voor dat het apparaat niet is aangesloten op het stopcontact.
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Product: AquaC UNO H
Datum FSN: (documentdatum) 14-06-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.