B.Braun FSCA 2022-05-13 - Discofix® C Manifolds

Tijdens onze interne kwaliteitscontroles is gebleken dat door een tijdig beperkte afwijking in het productieproces lekkages kunnen worden geconstateerd aan het verdeelstuk bij een klein gedeelte van de medische hulpmiddelen.

Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: Discofix® C Manifolds
Datum FSN: 17-5-2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.