Ambu A.S, Ambu2022FA00001, Ambu VivaSight 2 DLT
Ambu has received complaints on VivaSight 2 DLT concerning leak/rupture of either the bronchial or tracheal cuff. Leakage occurred during procedure could potentially lead to loss of secure airway and will require re-intubation of the patient. Loss of secure airway can in worst case lead to life threatening hypoxia. None of the complaints reported patient outcome affected. Investigations have been performed to identify a possible root cause. A root cause has not yet been identified and further activities are planned in order to solve the issue.
Fabrikant:Ambu A/S
Product: Ambu VivaSight 2 DLT
Datum FSN: (documentdatum) 30-05-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.