Actim Oy, 454, Actim Partus 1ngeni
Internal quality control has found that due to an error in the test cassette QR code,the quantitative results will give a false “elevated risk” result for samples that have a phIGFBP-1 concentration below 10 μg/l.
Fabrikant: Actim Oy
Product: Actim Partus 1ngeni
Datum FSN: 9 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.