Von Daniels GmbH NC 22-0001 - Mask 3.0

Bij een klein aantal maskers in een batch bracht een dergelijke routinecontrole een verhoogde belasting van de microbiologische zuiverheid aan het licht (bioburden, volgens DIN EN ISO 11737-1:2018-11).

Fabrikant: Von Daniels GmbH
Product: Mask 3.0 2er Set by van Laack
Datum FSN: 12-4-2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.