Keystone Heart FSCA-RR-2022-001 - TriGUARD 3 Cerebral Embolic Protection Device
Keystone Heart has become aware of a manufacturing error relating to a 3rd party supplier, which has resulted in a planned regulatory recall of the TriGUARD 3™, a cerebral embolic protective device. Nonconforming product was identified during the manufacturer of a recent lot of TriGUARD 3™ due to the use of 2.6U heparin manufactured by Bioiberica, instead of the approved supplier Smithfield Bioscience (formally known as Celsus Laboratories).
Fabrikant: Keystone Heart Ltd.
Product: TriGUARD 3 Cerebral Embolic Protection Device
Datum FSN: 12-5-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.