Abbott Vascular Santa Clara, Absolute Pro LL May 23, 2022, Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent Sy
Abbott is issuing this important Field Safety Notice for the Absolute Pro LL Peripheral Self‐Expanding Stent System (PSESS). Abbott has confirmed reports of mechanical locking, stent deployment and partial stent deployment failures, resulting from unintended excessive force used to deploy the stent. To reduce occurrences of deployment failures and associated outcomes, Abbott is notifying all users of the potential causes and risks.
Fabrikant:Abbott Vascular Santa Clara
Product: Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent Sy
Datum FSN: (documentdatum) 23-05-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.