HeartWare, FA1257, HeartWare Ventricular Assist System, HeartWare Battery
Met deze brief willen wij u ervan op de hoogte brengen dat Medtronic een enkele partij (lot) batterijen van het HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) -systeem terugroept (in totaal 429 batterijen).
Download 'HeartWare, FA1257, HeartWare Ventricular Assist System, HeartWare Battery'
Download 'Patiënten brief'
Fabrikant: HeartWare Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: HeartWare Ventricular Assist System, HeartWare Battery
Datum FSN: 5 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.