Biomedical Data Solutions FSCA 64581 - Ortho Connect
It has been identified that an end user site had attempted to perform QC on a single test using multiple QC kits.
The Quality Control module was not designed to support testing of multiple QC Kits for a single Test, and it is required that all QC Samples used to validate a Test are contained in a single QC Kit in ORTHO CONNECT™.
Fabrikant: Biomedical Data Solutions Limited
Product: Ortho Connect
Datum FSN: 26-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.