Medi-Globe GmbH, DE-MF-000007998, GUS-42-18-022 EBUS TBNA Ultrasound Needle System
We zijn op de hoogte van een kwalitatief probleem met het bovengenoemde product, zodat onbeperkt, veilige behandeling van de patiënt niet langer kan worden gegarandeerd. Als de naald sterk verbogen/beklemd is tijdens: behandeling bestaat er een risico op spontane breuk van de naaldpunt.
Hoewel de onderzoeksresultaten tot nu toe geen duidelijke oorzaak laten zien, voeren we een voorzorgsmaatregel terugroepactie voor de mogelijk getroffen batches.
Fabrikant: Medi-Globe GmbH
Product: GUS-42-18-022 EBUS TBNA Ultrasound Needle System
Datum FSN: (documentdatum) 04-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.