Radiometer Medical ApS, FSN-FAN 915-419, ABL700/ABL800 FLEX Analyzer

Radiometer has become aware of a potential issue with ABL700 analyzers configured to report cNa+. We have received sporadic incidents of positive and negative biases for cNa+, that potentially could lead to serious health consequences, as described in the section Risk for the patient below.


Radiometer has become aware of a potential issue with ABL800 Basic and ABL8XX FLEX analyzers with software versions below V6.19 MR2 and configured to report cNa+. We have received sporadic incidents of positive and negative biases for cNa+, that potentially could lead to serious health consequences, as described in the section Risk for the patient below.
 

Fabrikant: Radiometer Medical ApS
Product: ABL700/ ABL800 FLEX Analyzer
Datum FSN: 5 mei 2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.