XVIVO Perfusion AB, XVIVO Perfusion AB, XVIVO Organ Chamber
Er is vastgesteld dat de primaire verpakking voor een aantal batches van de XVl\/O Organ Chamber™ zichtbare defecten kan hebben in de sealnaad van de zak. De zichtbare defecten betreffen niet gesealde delen van de sealnaad, d.w.z. de zak is niet volledig gesloten. !\liet-afgedichte secties in de sealnaad kunnen de steriliteit van het product in gevaar brengen. Het is daarom belangrijk om GEEN product te gebruiken dat dit defect vertoont.
We onderzoeken momenteel de oorzaak van dit defect. XVIVO heeft geen meldingen ontvangen van ernstige verwondingen of overlijden als gevolg van dit probleem.
Mocht er nieuwe informatie voor u van belang zijn, dan laten wij u dat weten.
Fabrikant: XVIVO Perfusion AB
Product: XVIVO Organ Chamber
Datum FSN: (documentdatum) 26-04-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.